福建省实施新一轮药品认证审评工作

　　该局将对2003年和2004年一季度颁发认证证书的药品生产及药品批发(零售连锁)企业进行新一轮认证，全面调查摸底，提前介入，及时提醒、帮助和指导企业按照《药品生产经营质量管理规范认证管理办法》的要求，在规定时限内提出新一轮认证申请。做好实施新修订《药品生产企业GMP认证检查标准》的各项准备，严格按照新标准实施认证现场检查。针对新一轮认证可能出现的问题，进一步明确检查要点、检查标准、检查纪律、检查要求，确保新一轮认证现场检查的质量和效果。

　　同时，该局还将加大对企业申报资料及现场检查报告的审核力度。对企业申报资料审查中发现的问题，一次性告知企业，补充完整后再组织现场检查。对现场检查记录不规范、缺陷项目举证不充分、检查报告结论不准确的，退还检查组补充相关材料，确保认证现场检查材料准确、完整、权威。对审查中发现未按现场检查方案、认证检查评定标准和认证现场检查项目实施现场检查的，经查实，撤销现场检查结论。

　　该局还明确，对新一轮企业认证现场检查的安排不搞“一刀切”，尤其是药品生产企业规模大、剂型品种多、药品零售连锁企业抽查门店较多的，要从满足现场检查要求的实际出发，适当增加检查人员或延长检查时间，努力实现全省药品认证审评工作的新发展。

（责任编辑：姚青）

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