全国医疗器械监督管理工作会议

　　国家食品药品监督管理局副局长张敬礼出席会议并发表了讲话。他首先肯定了一年来医疗器械监管工作取得的显着成绩。一方面法规建设取得了长足进步，专项整治工作成效明显；另一方面，医械分类管理、审评审批、生产企业的日常监管、不良事件监测等工作也取得了重大进展。

　　张敬礼指出，党中央、国务院高度重视食品药品安全和监管工作，提出了明确的工作要求，为做好今后一个时期内的医疗器械监管工作指明了方向。他分析说，我国医疗器械产业基础薄弱，企业数量众多，集中度低，结构不合理；公众对保障医械安全的要求和产业发展现状之间的矛盾仍然比较突出；一些企业责任意识和守法意识淡薄，医械整体监管能力亟待提高。

　　面对这样的监管环境，张敬礼要求医械监管战线的工作人员坚定不移地贯彻落实十七大精神，更加深入地实践科学监管理念，加强医疗器械监管能力建设和党风廉政建设。在推进2008年医疗器械监管工作中，一定要按照SFDA的统一部署，抓住重点，推动全局工作。在法规建设方面，要举全系统之力，做好《医疗器械监督管理条例》的修订；在标准制定、审评审批、生产监管、市场监管、使用监管各环节以及基础建设方面，积极采取措施，更加深入地推进医疗器械监管工作；在巩固专项整治成果的基础上，有针对性地开展整顿和规范市场秩序工作，防范和消除安全风险。

　　会上，SFDA医疗器械司司长王宝亭全面总结了2007年医疗器械监管主要工作，提出2008年的8项主要工作和任务。

　　一是继续做好《医疗器械监督管理条例》修订及配套规章的制定工作。重点做好《医疗器械召回管理办法》、《医疗器械不良事件监测与再评价管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械临床试验规范》、《医疗器械生产企业质量管理规范》等规章和规范性文件的起草和修订。二是认证总结医械专项整治工作经验，巩固成果，建立和完善长效监管工作机制。要求各地认真做好第三类首次注册医疗器械申报资料的核查。三是继续做好医疗器械分类管理和标准修订。四是进一步加强对医疗器械检测机构的管理。五是继续做好医械注册工作。要改革目前产品随标准变化而不断申请重复注册或重新检测的模式。六是进一步加强医械生产监管。七是继续加强医械不良事件监测和再评价、召回工作。八是继续加强医械信息化建设。

（责任编辑：黄彬）

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