基药进入“身份证”时代 生产流通企业面临挑战

　　从4月1日起，参加招标的基本药物品种全部实行电子监管。这意味着，一个新的药品监管时代已经到来，也必将对未来药品市场带来影响。

　　基本药物进入“身份证”时代

　　基本药物的电子监管码要求在每件药品的最小销售包装上，喷上类似身份证一样的20位电子监管码，实现一盒(瓶)药品一个码。通过电子监管码及计算机网络技术实时将药品的生产、流通和消费等环节的信息上传到数据库，从而做到对每一盒(瓶)药品的全过程控制。在药品出现质量等问题时，通过电子监管码可以追溯、召回;可以防止假药流入流通及销售环节;在出现灾情时，可以根据电子监管网提供的库存信息，调拨药品;可以有效约束企业的不规范行为，消费者通过上网、电话、短信等方式可以快速查询药品的品名、批准文号、剂型、规格等重要信息，发动全社会参与药品打假，构建药品安全监管的天网。

　　2006年，国家率先对麻醉药品和第一类精神药品实行电子监管;2008年扩大到血液制品、疫苗、中药注射剂和第二类精神药品，共计500余家企业、2543个批准文号;此次在参与招标的基本药物品种上实行电子监管，是在之前电子监管基础上的再一次扩大，将会涉及3500余家生产企业和10000余家药品经营企业。据了解，到2015年，国家将在所有药品上实施电子监管码管理。

　　药品电子监管符合未来信息化的要求，对于药品市场的规范将起到革命性的改变。

　　生产流通企业面临挑战

　　“截止2011年3月31日，凡生产基本药物品种的中标企业必须加入药品电子监管网，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的基本药物，一律不得参与招标采购。”国家虽然没有强行要求所有的医药企业必须上电子监管码，但是上述要求显然成为生产流通企业的一个门槛，如果不去跨越，将会失去基本药物生产和销售的资格。生产企业必须完成基本药物生产线的改造，购买相应的赋码设备，重新规划生产和仓储等信息流程;经营企业必须完成密匙申请、配备相应的扫描设备、修改相应的物流流程、增加相应的工作人员。在各地中标药品价格持续走低的现实中，这种改造成本的增加，将为企业带来经济压力。

　　标准和要求的提高，势必会使一些不具备升级条件和资金实力的企业出局，从而增加行业集中度，这是此政策的另一积极意义。但是目前也面临一定的挑战，尤其表现在以物流为主的流通企业中。由于流通企业目前都有自己的物流信息系统，采用的多是国际物品条形码，而电子监管码的增加将会增加一次扫描过程，使得企业发货效率降低。希望这种“一品两码”的问题能够早日解决，以提高行业的整体效率。

　　实施中可能面临的困难

　　电子监管制度的实施涉及药品生产和流通企业、药店、医院、个体诊所等多个环节，实施的过程本身就是一个系统工程，实际推行中也一定会面临种种困难，因此要对可能出现的问题做好充分准备，建立应付各种可能性的预案。

　　首先，要实现基本药物的全程监管，就必须在全过程配备相应的硬件和软件条件来满足这一系统的要求。但是从目前的实际情况看，在药品生产、流通企业中成为强制性要求，但是医疗机构、药店等环节并没有做相应的改变，这将使得药品只是在生产和流通中可以进行查询和追溯，在使用环节将出现信息的断流，这样将难以实现全程监管。

　　其次，在目前的基本药物流通中，由于医疗机构分布广、用量小，一级渠道不可能完成所有医疗机构的全部覆盖，药店、诊所这一市场往往通过二、三级渠道才可以实现药品的供应，如何保证流通环节的各级配送都符合电子监管的要求，将是实施中的一个难点。

　　第三，由于各个环节的企业素质水平差异巨大，如何规范数据及数据的上传，也是一个值得关注的问题。

　　第四，基本药物全过程的数据监管，是一个庞大的数据工程，对于系统的稳定性、安全性、流畅性要求将越来越高，信息技术也将面临巨大挑战。

　　据笔者了解，目前各地大部分企业虽然都已做好准备，但是对于这一政策将会带来的有利于企业发展的认识显然不足。因此笔者认为，电子监管码管理制度在执行中仍需要政府相关部门的指导和监督，才能使好事办好。

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（责任编辑：姚琦）

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