揭秘！药品标准提升缘何这么难？

　　据悉，2010年版《中国药典》的编制工作，争取到了1亿元的国家财政支持，启动了1000个品种的药品质量标准修订工作，加快推进了“国家药品标准提高工作计划”的实施。2009年，国家食品药品监管局的目标就是完成2000个品种的标准修订。

　　事实上，为了加强药品监督管理，改变部分国家药品标准已经严重滞后于我国药品生产质量控制技术的现状，根据“食品药品放心工程”的总体要求，2004年，国家就制定了提高国家药品标准行动计划。国务院2007年4月颁布的《国家食品药品“十一五”规划》，提出国家药品标准提高行动计划，以全面提升药品质量控制水平。在2009年1月召开的全国卫生工作会议上，卫生部部长陈竺再次强调，要继续加快实施国家药品标准提高行动计划，优先提高国家基本药物的标准，加快药典的修订工作。今年4月，新医改方案正式对外公布，“建立国家基本药物制度，将对常见疾病的一些首选药物提供高质量的、足够数量的保障。通过加强质量监管，努力使城乡居民公平获得安全有效的基本药物。”等表述在对基本药物的质量控制方面提出了更高的要求。

　　从2004年到2009年，国家拟提高药品标准的计划已经提出5年有余，但是时至今日，仍然还要重提这个问题。到底是什么阻挡了我国药品标准提升的步伐?药品标准的提升对药品生产企业来说又意味着什么?中国药企要步入“制药强国”的行列，国家对新药研发的政策支持方面又存在着哪些问题呢?为什么提高药品标准的计划提出这么多年，至今很多药品生产企业仍然不愿意去响应号召?带着这些问题笔者采访了丽珠集团营销副总裁陆文岐先生。

　　“药品标准是国家药品发展水平的体现，是药品监管工作的技术依据。加强药品标准管理，提高药品质量，是药品监管工作的重要内容。但是当前，在我国现行的国家药品标准中，有相当数量的品种标准水平不高，特别是地标升国标的品种问题比较突出。近年来发生的几起药品质量引发的安全事件，以及国家组织开展的注射剂处方和生产工艺核查，都暴露出部分药品标准存在的缺陷。因此对于国家提出的“药品标准提高行动计划”我是绝对支持的。完善药品淘汰机制，解决药品只‘生’不‘死’的问题，对有些既不安全，疗效也不确切的药品，要让其退出市场。最终目的，就是要使药品既安全又有效，保证药品质量，进一步确保公众用药安全。”陆总对国家提出的药品标准提升行动计划如此评价。

　　辛苦研发标准三五年 “同行共享”三五天

　　2008年10月以来，刺五加、双黄莲等中药注射剂不良反应事件相继发生，加之两年前的鱼腥草事件，本就颇受争议的中药注射剂再次被推上风口浪尖。药品标准的提高是解决这一问题的根本，国家早该出台政策鼓励中药注射液生产企业开展产品的上市后再评价研究，提高整体产业标准。但是缘何国家屡次强调但是企业对于提高药品标准这一事情的热情却始终不高呢?

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