坚持，就能熬过去！

　　二是质量标准不完善，质量管理不严格：研究薄弱，成分不明，多数品种可测成分占固含物不到10％；质量标准不完善，难以全面控制产品质量，如多数注射液只对个别成分进行定性定量，缺乏指纹图谱控制；部分企业质量管理不严，质量意识淡薄，如“刺五加注射液”不良反应事件。

　　三是同品种不同工艺现象仍然较多：工艺落后导致制剂中鞣质、蛋白质、树脂等杂质未除尽；相同品种的不同厂家由于制备工艺的差异，致使产品内在质量不同，如香丹注射液共有169个文号，鱼腥草注射液共有196个文号，生产环境洁净度不符合要求、操作不规范等，引入白点、白块、纤维等粒子。

　　四是临床用药不规范。陶德胜：中药注射剂目前存在3个不平衡的问题：一是新老注射剂不平衡；二是原研厂和仿制厂的产品不平衡；三是主流企业和小企业产品质量不平衡。

　　李振江：从近期发生的事件来看，中药注射剂发展面临的主要问题有两个：

　　一是产业门槛太低，生产企业过多，大部分都是中小企业，这些企业工艺技术水平不高，生产设施落后，管理水平参差不齐，质量控制能力低下，不能适应中药注射剂对生产、质量控制等方面的极高要求。

　　二是临床使用不规范。近年来的事实表明，很多出现不良事件的中药注射剂本身并没有质量问题，而是由于用药不规范，包括不对症使用、超剂量以及联合用药等。调查显示，临床上80%以上的中成药是由西医医生开出，而不是掌握中医药理论的中医医生。中药注射剂的不良事件大多发生在医疗技术水平低、条件差的乡镇农村和基层医院，这充分证明中药注射剂的临床应用亟待规范。

　　中药注射剂是中国特有的药品剂型，它是基于经过几千年验证的传统中药的一个创新剂型，由于其在继承传统中药确切疗效的基础上，具有药效迅速、作用可靠的优点，拓展了中药的使用范围，因此发展非常迅猛，在临床中应用广泛，成为中药现代化的一个发展方向。近年来，国内科研机构和企业对中药注射剂进行了大量的深入研究，并采用与国际接轨的指纹图谱技术，中药注射剂的产品质量和安全性已经完全能够保证。2007年12月，国家食品药品监督管理局颁布了《中药、天然药物注射剂基本技术要求》，从安全性、有效性、必要性三个方面进一步提高了中药注射剂的门槛。这表明，经过几十年的发展，中药注射剂已经从剂型创新到重视疗效，进而重视安全性，再到现在安全性、有效性、可控性并重，符合药品的发展规律。随着科技的进步、法规的完善、使用经验的丰富，中药注射剂将为人类健康发挥更大作用，发展前景十分广阔。

　　药品作为预防、治疗和诊断疾病的特殊商品，其本身具有双重性，除了治病救人外，还可能存在有害的药品不良反应，这是药品本身的属性。不能因为中药注射剂出现了一些问题就全盘否定、一棒子打死，不能因噎废食，必须有公正客观的认识。

　　再评价：新老品种区分对待　

　　记者：再评价问题目前相当受关注，企业如何看待？如何迅速建立适应中药注射剂的特殊的再评价体系？目前再评价工作的主要障碍在哪儿？

　　萧伟：中药注射剂在某些疾病治疗领域具有西药不可替代的优势，有较好的前景。虽然一些品种发生了不良反应，但很多品种具有较好的安全性和疗效，因此必须对中药注射剂进行客观的分析，尤其是要把新老品种分开看，不能“一棍子打死”，应进行有针对性的整顿。

　　对已批准的中药注射剂，可通过技术可行性、必要性、药物经济学等进行评价，对不适于作为注射剂的品种建议取消文号；其他品种严格按照“中药注射液的基本技术要求”进行再评价，达不到要求的建议取消文号。

　　对已申报但尚未批准的品种，按照“中药注射液的基本技术要求”补充研究资料，符合技术要求后，建议批准。

　　陶德胜：我们对国家局推出的这个指南企业是非常认同。我认为要新老分离，新的坚决按照这个指南去做、去执行，老的要给一定时间，努力往这个方向去做。所以新老要分离，处理不能一刀切，要给大家一定时间。

　　在这个过程中，更要关注中药的安全性，把中药的安全性放在第一位，要安全、可控。安全性的评价和质量稳定性的验证，这些都该做。但如果要重新去做药理、药效、临床的话，我觉得这个门槛设置得过高，所以在这个问题上我们应该是科学地推进。