中药注射剂的艰难时光

　　媒体声音

　　中药注射剂的安全性问题，引发了不少主流媒体的关注。正如中医药界人士的看法，媒体对中药注射剂同样持有两种观点：小部分主张禁用所有中药注射剂，以彻底解决问题；而大部分则认为应加强研究，提高中药注射剂的安全性、有效性及质量标准。

　　 目前，研发新药既是世界性的热点问题，也是世界性的难点所在。植物药也成为药企寻找新药的目标之一。在这种情况下，更应当加倍珍惜我国亿万人民千百年来创建的伟大中医药宝库和当代创用中药注射剂60多年的宝贵经验，推进中药注射剂走上健康、快速发展的轨道。

　　三联生活周刊：《刺五加事件》

　　“中药注射剂的发明是我国中药产业的一次跨越式发展。”张能荣告诉三联生活周刊记者，日本是全球中药出口最多的国家，日本对于中药的药理研究在一定程度上已经超越了我国。《日本津村顺天堂》的药方中，对每味药的有效成分、化学结构以及药理作用都有详细记载。“我国在药理分析和研究上落后于日本，但他们在中药注射剂上也始终没有突破。”

　　实现种植、生产和市场的规范化之后，中药注射剂需要实现对所有成分的科学控制，可控成分从25%上升到80%正体现了这一趋势。“中药就像矿石，要把其中的有效成分提取出来，在化学结构、性质明确的基础上制造注射剂，才能控制其药效和不良反应。”目前川芎嗪注射液已经被提纯为单体，“不良反应可以减少70%到80%”。提纯为单体的注射液已经改作西药注册管理，医学界也有观点认为，完全提纯成单体制造注射剂的方法违背了中医药物相互作用的原则。

　　“但解决中药注射剂不良反应问题的关键，仍然是实现对其中化学有效成分的测量和控制，才能建立中药注射剂的科学标准。

　　财经：《中药注射剂的尴尬》

　　倘若生产工艺有缺陷，但在药物的质量标准上加强要求，严格测定药物中各种组分的含量，也是保证民众用药健康的途径之一。但是，正由于中药基础研究的落后，质量标准一直是中药产业化的难题之一，中药注射剂更是难点中的难点。

　　 在临床使用环节，中药注射剂也同样问题多多。原本中药注射剂应该按照中医传统的“八纲”辨证使用，才称得上是真正的“中药”；但在当前的很多临床一线，“发烧用清开灵，感冒用双黄连，心血管疾病用香丹针”的西医式口诀却甚为流行，这无疑增加了不合理用药的风险。

　　此外，中药注射剂本身成分就极为复杂，如果再与其他药物联合使用，就更增加了出现不良反应的风险。而这些注射剂与其他抗菌药物、输液合用，在临床上却十分普遍。药物用量过大、静注速度过快也是引发不良反应事件的因素。

　　临床医生也同样对中药注射剂的使用存在疑惑。很多中药注射剂的说明书上都写着“对本品过敏者禁止使用”，但无论是国家标准、还是药厂，都没有向医生提供如青霉素皮试那样的中药注射剂过敏检测方法，以致有些医生在使用中药注射剂时格外小心翼翼。

　　 此外，在中药注射剂上市之后，一定要加强再评价，即采取企业自行再评价和国家依法再评价相结合的办法，并针对问题作出相应的处理，如修订说明书、限定用量用法，甚至召回或吊销文号等等。其中，尤其是对于《药物不良反应信息通报》中通报的品种、质量标准欠完善的品种、组成药味较多的品种等，进行重点评价。

　　科技日报：《中药注射试剂从质量管理入手 在探索中前行》

　　上海中医药大学浦东人民医院药剂科主任邓筱华就部分人士的“中药注射剂危险性大，应该取消”言论进行了分析。他表示，在中药不良反应事件中，注射剂占了很高的比例，但“应当取消”显然是一种认识误区，中药注射剂的地位和作用是难以抹杀的。邓筱华分析，包括中药品种基原、名称混淆、产地和采摘时间、加工炮制、成分复杂、中西药联用、配伍禁忌等都是目前对中药注射剂不良反应监测副作用问题难点所在。

　　在中药注射剂副作用问题上，邓筱华认为应当提高防范意识，应做到稀释液要合理、配伍要合理，详细追询既往用药史、药物过敏史和家庭史，加强护理工作。在出现了不良反应之后，应立即停药，去除病因；加强排泄，延缓吸收。不能简单否定发展未来。

　　与会专家一致认为，应科学严谨地对待，中药注射试剂帮助其健康发展；对其出现的问题，应理智、客观地作全面分析，实事求是地研究原因，并采取有针对性的措施加以解决。在研发生产和使用上，严把研发关，掌握患者情况并进行皮试；严把质量关，辨证论治，科学给药，合理配伍，建立健全不良反应监测机制，加强上市后的监测和再评价，以减少不良反应事件的发生。

（实习编辑：张燕飞）