中药注射剂的艰难时光

　　今天——遭遇争议

　　 中药注射剂最鼎盛的黄金时代止于两年前的“鱼腥草事件”，这被业内人士称作是具有标志性的转折事件。从那以后，中药注射剂的安全性问题屡被关注，其市场也受到了不小的冲击。

　　2006年6月，鱼腥草注射剂、复方蒲公英注射剂等7类含鱼腥草或新鱼腥草素钠的注射剂，因为在临床应用中出现严重不良反应，被暂停使用和审批。此后，虽有部分肌肉注射的品种被恢复使用，但静脉注射的品种却一直“搁浅”。

　　“化学成分复杂、制药工艺落后、质量标准欠缺、原料质量的均一性得不到有效控制等，确实都是包括鱼腥草注射液在内的中药注射剂存在的固有问题。而个别企业的质量问题也影响了整个产业的健康发展。”某鱼腥草注射液生产企业代表表示。

　　事实上，市场的火爆并不能掩盖中药注射剂本身存在的问题，参差不齐的产品质量为不良反应的发生推波助澜。就鱼腥草注射剂而言，据了解，其生产厂家全国达195家，大量厂家生产同一个品种，生产质控标准又不统一，不同厂家之间缺乏质量的比较，也缺乏同类品种的有效性和长期疗效的比较。

　　而这种情况不仅仅发生在鱼腥草注射剂。据统计，目前国内共有303个企业具有134个中药注射剂品种1365个不同剂型规格的生产批文。从中药注射剂品种的批文数量来看，中药注射剂中批文数量在6个以上的占所有品种的1/4以上，产品竞争无序，质量参差不齐。超过57%的企业的生产品种只有一个或者两个。

　　“中药注射剂目前存在3个不平衡的问题：新老注射剂不平衡；原研厂和仿制厂的产品不平衡；主流企业和小企业产品质量不平衡。”丽珠集团副总裁陶德胜表示。种种的不平衡加上中药注射剂本身所存在的一些问题，如临床使用不当等，使得其安全性问题变得越来越突出。

　　文献统计显示，从1993年至2005年，共有80种中药注射剂发生5550起严重不良反应，其中排名前10位的有清开灵、鱼腥草、复方丹参、丹参、穿琥宁、黄芪、葛根素、七叶皂苷钠、脉络宁、刺五加。

　　 当频发的不良反应数据碰上“中药无毒副作用”的大众惯性思维，中药注射剂的安全性问题有了被无限扩大的可能，甚至引发是否要取消中药注射剂的争论。

　　中药注射剂因疗效和质量不够稳定，尤其是有效成分不清楚而为外界所诟病，对中药注射剂安全性的质疑主要集中在：原材料质量不稳定；组方复杂、药味众多；注射剂质量标准不完善；制作工艺落后；致敏原不明确等。

　　中药注射剂在一片质疑声中究竟该何去何从？

　　明天——奋力前行

　　对于目前针对中药注射剂的争议，中国中医科学院周超凡教授表示：“任何新药品的上市，不管事前做得多么完善，总会有潜在的不良反应风险存在，中药注射剂也不例外，不能由此就完全否定它的价值和地位。中药的疗效毋庸置疑，几千年的医疗实践是最好的证明；中药口服改注射剂，其疗效有所提升也是事实。中药注射剂从上世纪40年代的柴胡注射液等数种发展到现在的百余种，也证明了它的生命力。青蒿素的发明曾引起世界关注，正如有学者指出，迄今为止，我国发明的真正有世界影响力的药品只有两种，其中之一就是青蒿素。它原本是中药，但它的使用也是注射剂。何况中药汤剂应用了几千年，也应该有所改变。所以，注射剂是中药现代化不能舍弃的方法之一。”

　　事实上，为了确保中药注射剂的安全性和有效性，建立有效的质量控制方法，国家加强了中药注射剂标准化工作，2000年启动了“已批准生产的中药注射剂质量标准的提高完善及指纹图谱工作”，发布了《中药注射剂指纹图谱研究技术要求》。目前，国家正在全面提高123种已上市中药注射剂的安全性与质量控制方法和指标，督促中药注射剂生产必须固定药材产地，严格控制原料药材、中间体和成品质量，实现对生产加工的全程质量控制。而2007年12月发布的《中药、天然药物注射剂基本技术要求》，不但从安全性、有效性、必要性3个方面提高了研发中药注射剂的门槛，也为中药注射剂再评价提供了重要依据。

　　“目前谁能挽救中药注射剂？靠两个方面，一个是医生，另一个是企业自己，把自己的事做好了，这是最重要的。”一位专家指出，在他看来，现在中药注射剂面临新挑战，也是面临新机遇，中药注射剂是对传统中药的创新，也是中国对世界医药发展史的贡献。但中药注射剂毕竟问世的时间很短，还有很多问题需要解决，作为企业必须提升和完善自己。

　　而在企业层面，建立合理的再评价方案，并提升产业门槛成为企业最大的期待。“必须通过重新洗牌提高行业竞争力。通过提高门槛提高行业集中度，让优秀的企业做得更好。”有企业人士表示。