保健业震荡撼动多方利益引发业界震动

　　从FDA公布的这部长达800页的FDA新法规中可以得知，在美国境内所有膳食补充剂生产企业都应符合cGMP的要求才能继续生产和销售产品（美国的保健品均被称之为膳食补充剂）。FDA官员毫不隐讳地声称：“我们认为，该新法规对美国众多中小膳食补充剂生产企业将形成巨大的经济压力，最终迫使一半左右的生产企业退出膳食补充剂生产领域。”

　　FDA所指的中小型膳食补充剂生产企业包括140家雇员在20人以下的小型企业和雇员在500人以下的中型企业。对于上述企业来说，厂房/生产设备的cGMP改造所必需的巨大经济投入无疑会使他们陷入财务困境。

　　撼动多方利益引发业界震动

　　FDA的这一部新法规公布不久就在美国及其他与美国保健品行业有业务往来的国家引起极大震动，因为其中涉及到了多方面的利益。美国膳食补充剂业界最一致的观点是，如果按照FDA的GMP改造方案实施结果，假如所有生产企业都能通过GMP验收，则改造的巨大成本将分摊至产品上，美国市场上所有保健产品的零售价届时将比现在的价格飞涨10倍，直接造成美国膳食补充剂市场的萎缩。当然，这只是最坏的结果，总会有一些企业通不过验收而被淘汰，美国市场将因此迎来一次大调整。

　　据了解，为了平息业界对这一新规定的愤怒，FDA后来又补充了新的规定，即：500人以上的膳食补充剂公司必须在2008年6月底前实施cGMP改造，500人以下公司可放宽至2009年6月，而少于20人的小型膳食补充剂生产商可以进一步放宽至2010年6月完成。

　　新的膳食补充剂cGMP对产品的同一性、纯度、含量与成分做了详细规定和处罚方法，如：若抽查结果表明产品含有污染物或标识中不含的成分，FDA将其定性为伪劣产品。最近，FDA又对这条新规作出解释：该规定是为了防止膳食补充剂含过多或过少的补充剂成分或一些污染物，如天然毒素、细菌、杀虫剂、玻璃、铅和其它重金属以及不适当的外包装与标识等，以便保护美国广大消费者的利益。

　　被怀疑为制药巨头牟利

　　然而，美国保健品制造商联合会的负责人却发出责诘：FDA对保健品行业强制实施GMP改造，表面上是打着冠冕堂皇的保护美国广大消费者健康和安全的旗号，但说穿了，其实质是借严格的GMP规范来限制、压缩美国庞大的膳食补充剂行业的规模，减少它们在美国市场上所占份额，以此确保一些制药巨头的利润增长。

　　据了解，美国的膳食补充剂行业麾下包括了维生素/矿物质制剂生产商、植物类保健品生产商与其它形形色色的膳食补充剂生产商。自20世纪80年代至今，美国的膳食补充剂行业取得了前所未有的高速发展和辉煌成就。由于这类产品确有一定的抗病防病作用，因此，市场销量逐年增长。据美国相关媒体最新报道，全球保健品市场规模高达370亿美元，美国的该市场规模则达到了170亿美元左右。

　　事实上，某些植物提取物类保健产品确有一定治病效果，这类产品包括大名鼎鼎的植物制剂如银杏提取物、紫锥菊提取物、大蒜油、深海鱼油、亚麻酸、黑升麻、红车轴草、大豆异黄酮、锯叶棕、育亨宾、氨基葡萄糖、硫酸软骨素等等。这些保健产品的单品种年销售额均在1亿美元以上。甚至连一些大医院的医生有时也推荐病人服用这类保健品。在事实面前，美国医学界亦已改变长期以来轻视膳食补充剂的态度，并尊称其为“替代疗法药物”。据悉，美国在2000年已成立“全国替代疗法协会”，目前已有数千名会员，其中不少人为医生。迄今为之，美国市场大约有上千种膳食补充剂，生产厂家多达数百家。

　　至于为何在医药工业十分发达、各种药品应有尽有的美国，有那么多的消费者偏爱购买保健品这一现象？美国经济学家对此解释是：这也是被美国的高价医疗制度逼出来的。众所周知，美国的医疗费用极其昂贵，美国至今仍有几千万人未参加医疗保险，他们大多为新移民或低收入阶层人士。这些人一旦生病，只能自己购买OTC药物或保健品。美国膳食补充剂业界认为，现实情况是越来越多的美国人不再去医院看病而是选择购买价廉物美的保健品自行治疗，这对美国的医疗保险制度是一极大讽刺，反过来，如果很多人不去看病买药，就会影响大型制药公司的药品销售额，因此，FDA的这一新法规无疑对美国制药业最有利。

　　而据称，FDA官员也私下承认，之所以要推行膳食补充剂企业的GMP改造，就是要迫使其投入巨资，从而使目前价格低廉的各种保健品提高价格（哪怕10倍以上），这样就能使美国广大早已习惯了购买低价保健品的消费者降低购买欲，最终达到缩小现有保健品市场销售规模的目的。

　　托马斯教授的反对之声

　　美国乔治·华盛顿大学保健品研究中心的一位高级研究员托马斯·摩尔教授认为，新规定是美国政府与制药业巨头相互达成默契的结果。

　　据托马斯教授披露：仅在1998~2005年间，美国化学制药业共计花费了7.58亿美元巨资用于参众两院的院外活动经费，以期促使国会通过对制药业有利的新法案。另据可靠消息来源，在2004年美国大选期间，美国化学制药协会直接向布什总统的竞选班子提供了100万美元的选举资金，另向布什的竞选对手提供了50万美元的经费，并向其他18位美国国会议员提供了10万美元的“活动费”。在如此慷慨的经济馈赠之下，美国国会自然毫不费力地通过了有利于美国化学制药业的美国膳食补充剂行业实施cGMP的规定。

　　托马斯教授尖锐地指出：FDA官员声称美国市场上现有膳食补充剂的质量不稳定，实施cGMP后将大大提高其产品质量和安全性，但他们如何解释这一现象，即已通过FDA严格评审的一些处方药品在美国引起病人死亡事件每年高达10万例，而被美国FDA视为质量不稳定的膳食补充剂却鲜有引起服用者死亡的病例报道。

　　事实上，美国制药业每年都向FDA提供巨额“药品评审费”。可以认为，FDA的日常开销与运作经费全仗药厂的提供，“他们自然会保护这只提供经费的手”（托马斯教授语），这是指一定要保证药厂销售额和利润的增长。反过来，对于FDA贡献并不大的众多膳食补充剂企业自然只能另眼看待了。

　　来自美国保健品行业协会的反应是：托马斯教授对FDA新法规的评论十分“切中肯綮”。当然，舆论抨击归抨击，一旦FDA的规定获美国国会通过并成为法律，各生产商必需参照执行，无论他们愿意还是不愿意。

　　我国应及早制定质量标准

　　我国出口植物提取物的企业非常关心美国FDA新规定对国内出口植提物的影响。首先可以肯定，该新规定已提高了对美出口植提物的“门槛”。

　　过去我国许多植提物出口检测项目较少，一般仅需符合外商提出的“标准成分含量”规定则可，而今后，即使是膳食补充剂类产品，也应按照药品那样进行有关产品同一性、重金属含量测定和细菌、有害物质残留量等项目的检测。很明显，新规定将抬高我国植提取物出口的难度，尤其是一些小公司生产的植提物出口难度将会大大增加。

　　2005年我国商务部鉴于当时国内企业一窝蜂地生产出口国际市场畅销植提物而质量良莠不齐的情况，曾专门颁布了关于贯叶连翘提取物（金丝桃素）、当归提取物、枳实提取物、红车轴草提取物和缬草提取物这5只深受欧美国家欢迎的植提物的新行业标准，其中涉及到农药残留量、微生物限量、重金属含量等国外严格控制的质量标准的新检测方法。这也是国内首先规定出口植提物严格质量标准的新尝试。

　　美国是当今世界上消耗植提物最多的国家，每年进口植提物约占其国内植提物市场的75％左右。过去FDA从未严格规定有关植提物的质量标准，而由各膳食补充剂生产商自行制定质量标准，看来这一情况已成为历史。今后我国对美出口植提物均应实行更严格的质量标准。

　　过去几年来，我国对外出口植提物呈逐年上升之势。2004年出口植提物金额为2.23亿美元，2005年为3.48亿美元，2006年为4.74亿美元，2007年估计将超过6亿美元。植提物已成为我国中药界的重要出口大品种。

　　我国目前约有200家公司从事植提物生产，而出口植提物的外贸企业则多达800家，大多属于小公司。近年来，美国已成为我国最大出口植提物市场，美国各膳食补充剂公司每年从我国进口的植提物品种多达100种以上，金额估计在2亿美元上下。鉴于此，我国无论如何都要大力加强对出口植提物的质量标准制定工作，从而推动国内植提产业得以升级。

（责任编辑：黄彬）