药品注册：2008突出重点 全力出击

　　会议的主要任务是：认真学习和贯彻十七大精神，树立和实践科学监管理念，全面落实2008年全国食品药品监督管理工作会议精神，总结和回顾2007年药品注册管理工作经验，深入分析和研究当前药品注册管理面临的形势和主要任务，部署2008年工作。

　　2007：任务艰巨 成效显着

　　吴浈在报告中指出，2007年是食品药品监督管理工作不平凡的一年，也是药品注册管理工作任务艰巨、成效显着的一年。全国药品注册管理工作人员坚决贯彻执行国务院关于整顿和规范药品市场秩序专项行动的部署，开展了药品注册现场核查、批准文号清查、注册管理办法修订等各项工作，成效显着。

　　第一，全面开展药品注册现场核查，并取得突出成绩。药品注册现场核查工作被列为专项整治行动的重中之重。国家局和各省局在2007年全面完成了35，952个品种的核查工作。初步统计，通过核查共撤回7999个药品注册申请，撤回率为22.2%，注销药品批准文号578个，有力遏制了药品注册申报中的不规范和弄虚作假行为，一批不具备资格和能力的研究机构退出了市场，企业新药研制的自律意识和质量意识有所提高，药品研制秩序明显好转，申报数量明显下降。

　　第二，扎实推进药品批准文号清查工作。实施药品批准文号管理是药监部门依据《药品管理法》对药品安全有效和质量可控进行审核批准的行政许可制度。经初步统计，截至目前，全国需要进行清查的文号为176，317个，各省已经完成清查的文号为159，588个，占90.6%；拟申请注销的文号合计3626个，占2%；尚未完成清查的文号为13，103个，占7.4%。已有20个省通过了SFDA开展的文号清查整体验收，药品批准文号清查工作初见成效。

　　第三，着力治本，修订和实施《药品注册管理办法》。该《办法》自1985年实施以来曾经历3次修订，此次修订是征求意见最广泛、社会反应最好、亮点最多的一次。新《办法》以实践科学监管理念为指导，科学地规范了药品注册工作，进一步体现了鼓励创新，强化了对研制过程的监督检查，推进了药品注册管理工作的公开透明，对建立科学合理、高效运转的药品注册管理体制具有重要意义。

　　此外，2007年药品注册工作还解决了一些社会反响较大、人民群众关心的热点问题。如集中治理了“一药多名”现象；启动了药品再注册受理工作；通过采取稳妥审慎的态度和积极调节的方式，化解了一些长期积压、矛盾突出的品种纠纷问题；加强对高风险产品的管理，扩大了生物制品批签发范围，积极协助相关部门解决部分生物制品供应短缺问题；通过加强保健食品现场核查，严格把握审评技术标准，确保保健食品审批工作的质量和批准上市产品的安全。

　　2008：突出重点 全力出击

　　吴浈强调，2008年是药监事业改革和发展的关键年，在去年工作的基础上，他指出，“目前药品注册管理工作形式还很严峻，工作丝毫不能松劲和懈怠。”就此，吴浈提出“四个狠抓”指导药品注册管理工作：巩固成果，狠抓专项整治工作的深入开展；夯实基础，狠抓注册体系制度建设；理顺机制，狠抓药品标准体系建设；强化培训，狠抓队伍建设。

　　另外，SFDA药品注册司司长张伟就今年药品注册管理工作中的重点做了部署和规划。第一，争取用半年时间基本解决过渡期积压品种的审评审批工作。虽然已撤回7999个注册申请，但2007年10月1日之前已经受理、尚未完成审评的品种有大约2万个，成为药品注册审评审批工作的沉重压力，也影响了新《办法》的顺利实施。SFDA决定在一定时间内集中组织国内药学、医学专家和其他审评人员开展药品审评工作，专家严格把关，公平公正、依法对原《办法》所界定的中药注册分类8、9类注册申请和化学药品注册分类5、6类注册申请的过渡期品种进行审评。符合规定的尽快完成审评审批工作，不符合要求的坚决不予批准。

　　第二，限时完成文号清查。文号清查工作至今未全部完成，直接影响了建立准确的国家药品批准文号数据库和开展再注册、药品编码的赋码工作。这项工作争取在今年4月1日前基本完成。

　　第三，按时启动药品再注册审批工作。这项工作政策性强、工作量大、涉及面广，主要由各省局承担，SFDA备案。各省局应按照SFDA的统一部署，精心组织，统筹安排，制订具体措施，明确工作责任，务必抓好、抓实。要紧密结合药品批准文号清查、生产监督检查等工作，依法开展药品再注册工作。

　　第四，《药品注册管理办法》的5个配套规章和规定的制订和发布工作。目前除了《中药注册管理补充规定》已发布外，《药品注册特殊审批规定》、《药品技术转让注册管理规定》、《药品注册现场核查和生产现场检查管理规定》、《药品标准管理办法》等争取在上半年内全部制定发布。相关技术指导原则也将制定或修订。

　　第五，继续开展《中药品种保护条例》修订，制订发布《国家中药品种保护审批管理暂行规定》及《中药品种保护技术审评要点》。进一步完善中药材、中药饮片、中药配方颗粒、中药提取物的管理，组织制订《药用辅料注册管理办法》，逐步完善辅料监管。

　　第六，完善标准体系建设。围绕2010版《中国药典》编制大纲要求组织编纂，拟新增品种1500个，完成2005版《中国药典》增补本的编纂，拟新增品种100个。加快实施药品标准提高行动计划，完成2000个品种的药品质量标准修订工作。

（责任编辑：黄彬）