丽珠V-01新冠疫苗针对老年及基础病人群保护力高达71.83%，已经生产成品约5000万剂

奥密克戎变异株传染性强、传播速度快。由于高龄、合并基础性疾病或者未接种疫苗而出现重症的风险增加，老年人成为高危人群。专家表示，老年人除了要做好个人防护之外，及时接种新冠疫苗尤为重要。

多数老年人群患有基础性疾病，感染新冠病毒后发生重症的风险较高。接种新冠疫苗后可降低感染、发病的风险，显著降低感染后发生重症和死亡的风险。建议没有禁忌症、符合接种条件的老年人尽快接种新冠病毒疫苗。考虑到老年人接种新冠病毒疫苗后产生的中和抗体水平要低于年轻人，老年人中和抗体水平下降幅度更明显。因此，建议老年人不仅要完成新冠病毒疫苗全程接种，更要按照6个月的时间间隔尽快接种加强针。

丽珠集团(000513.SZ)此前发布公告，公司控股附属公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司(简称“丽珠单抗”)与中国科学院生物物理研究所合作研发的“重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗”(简称“V-01”)已完成序贯加强Ⅲ期临床试验的中期主数据分析，并获得了关键性数据。丽珠集团表示，重组新冠病毒融合蛋白疫苗序贯加强对Omicron可产生良好的保护力。

丽珠于2021年10月在巴基斯坦、马来西亚陆续启动序贯加强免疫III期临床，该临床是全球首个针对两针灭活疫苗基础上序贯加强保护力的、强优效设计的III期临床研究，是获药监局正式批准的国际多中心、随机、双盲、以序贯加强保护力为主要有效性指标的大型规范临床研究（非研究者发起的小量探索性研究），采用的是相对保护力强优效标准，在国际上属于创新。

丽珠V-01序贯加强方案为两针灭活疫苗基础上序贯加强设计，中期分析的试验结果显示，V-01序贯加强后的绝对保护力为61.35%，具有显著强优效性，满足WHO标准。此外，通过对高风险人群进行分组研究，结果显示对有基础疾病的高风险人群保护力为71.38%。

根据该研究中已获得的有效基因分型的样本中，新冠病毒基因分型一代测序90%以上为奥密克戎（其余仍在进行二代测序），表明V-01序贯加强对于奥密克戎感染导致的COVID-19可产生良好的保护力。

此外，在海外序贯加强III期临床1万多例的受试者中，显示出良好的安全性，与疫苗相关的不良事件发生率低，与安慰剂组基本相当，主要发生于接种后0~7天，严重程度以1~2级为主，未发现有值得关注的安全性问题。

在复旦大学前段时间发表在BMC Medicine上的一项重要研究中提到，根据序贯加强研究28~84天实际效力数据，在两针灭活的基础上使用丽珠疫苗加强，可有效对抗Omicron感染。研究数据显示，丽珠V-01对高风险人群有良好的保护效果：序贯加强III期临床试验中，通过对高风险人群进行分组研究，结果显示V-01对有基础疾病的高风险人群保护力为71.83%。

同时丽珠还开展了一项由研究者发起的，针对已接种完灭活新冠疫苗5~7个月的受试者分别接种灭活新冠疫苗、V-01和丽珠二价苗（Delta和Beta毒株）进行加强接种的临床研究。研究结果显示，序贯接种V-01进行加强免疫后，免疫原性良好，并对当下主要流行的奥密克戎毒株起到很好免疫原性效果，而且二价苗的加强免疫效果更优。

4月2日在投资者互动平台表示，信息属实。在符合GMP规范的条件下，目前V01疫苗已经生产成品约5000万剂。

参考文献：

Sun S， Chen X， Lin J， Ai J， Yang J， Hu Z， Fu YX， Peng H.Broad neutralization against SARS-CoV-2 variants induced by a next-generation protein vaccine V-01.Cell Discov. 2021 Nov 30;7(1)：114. doi： 10.1038/s41421-021-00350-6

Shu YJ， He JF， Pei RJ， He P， Huang ZH， Chen SM， Ou ZQ， Deng JL， Zeng PY， Zhou J， Min YQ， Deng F， Peng H， Zhang Z， Wang B， Xu ZH， Guan WX， Hu ZY， Zhang JK.Immunogenicity and safety of a recombinant fusion protein vaccine (V-01) against coronavirus disease 2019 in healthy adults： a randomized， double-blind， placebo-controlled， phase II trial.Chin Med J (Engl). 2021 Jul 22;134(16)：1967-1976

Sun S， Cai Y， Song TZ， Pu Y， Cheng L， Xu H， Sun J， Meng C， Lin Y， Huang H， Zhao F， Zhang S， Gao Y， Han JB， Feng XL， Yu DD， Zhu Y， Gao P， Tang H， Zhao J， Zhang Z， Yang J， Hu Z， Fu YX， Zheng YT， Peng H.Interferon-armed RBD dimer enhances the immunogenicity of RBD for sterilizing immunity against SARS-CoV-2.Cell Res. 2021 Sep;31(9)：1011-1023

Zhang J， Hu Z， He J， Liao Y， Li Y， Pei R， Fang X， Zeng P， Fan R， Ou Z， Deng J， Zhou J， Guan W， Min Y， Deng F， Peng H， Zhang Z， Feng C， Xin B.Safety and immunogenicity of a recombinant interferon-armed RBD dimer vaccine (V-01) for COVID-19 in healthy adults： a randomized， double-blind， placebo-controlled， Phase I trial.Emerg Microbes Infect. 2021 Dec;10(1)：1589-1597.

39健康网(www.39.net)专稿，未经书面授权请勿转载。