凝血因子频频断货 血液制品应统筹规划

　　12月15日开始，网上陆续爆出“血友病患者救命药人凝血酶原复合物出现断货，河南、天津、武汉等地患者都已陷入无药可用的困境”的消息。据了解，凝血酶原复合物属于战略性药物，它不光是乙型血友病人要用，创伤、急救和某些妇女的产后大出血等都要用，更加重了这种药的供不应求。

　　对于治疗乙型血友病的凝血因子九，目前只有血浆来源的含有凝血因子九的凝血酶原复合物，基因重组的凝血因子九虽已完成药物临床试验，并报到国家有关部门，但尚待获得批准。

　　专家表示，凝血酶原复合物属于战略性药物，它不光是乙型血友病人要用，创伤、急救和某些妇女的产后大出血等都要用，更加重了这种药的供不应求。而治疗甲型血友病的凝血因子八只有甲型血友病患者在用。

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　　39健康网编辑查询了往年资料发现，早在07年、08年就发生过因为凝血因子全国范围内断药而导致血友病患者死亡的事例。患者和家属不止一次向卫生部、商务部反映情况，在国内市场暂时无法满足患者需求的时候，他们企盼通过解除进口限制来满足用药需求。

　　新闻背景：

　　1985年8月26日，卫生部、海关总署发布了《关于禁止VIII因子制剂等血液制品进口的通知》，为了防止获得性免疫缺陷综合症（简称AIDS）传入我国，限制进口国外血液制品。

　　救命药“人凝血酶原复合物”因何断货？

　　患者、医生及厂家不约而同地将原因指向国内原料血浆供应锐减。

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　　据武汉协和医院血液科王华芳博士介绍，目前国产九因子尚无生物合成制剂，全部是从人体血浆提取，近年来各地频频出现血荒，不少医院正常手术都因缺血大量延期，以血浆为原料的九因子随之紧缺。

　　12月11日，卫生部部长陈竺在北京捐献了400毫升的成分血浆。他表示捐血原因是因为目前血友病人所需的药品九因子在部分地区出现断货现象，需要血浆。

　　武汉一家大医院药学部负责人则表示，乙型血友病患者少，使用数量有限，加上血液制剂保存期限短，医院本身储备的药量就不多。这次供货方数月无药可供，医院存药很快就用完了。

　　湖北血友病联谊会会长黄屹洲介绍说，贵州今年关闭了16家血站，原料血浆的供应不足应该是导致缺药的首要原因。

　　“除了原料供应不足外，还另有隐情。”一位不愿透露姓名的业内人士表示，乙型血友病患者是个特殊小群体，相对其他血友病药品，近两百元一支的零售价较低，一些厂家因为药品利润低而不愿生产。

　　2004年前，全国血液制品企业投浆量近5000吨，目前下滑到3000吨以下。“所有的企业都在抢血浆，都抢不够。”从2004年下半年开始，国家出于公共卫生安全考虑，开始整顿单采血浆站，并进行血浆站改制。在整顿之前，全国约有300家以上血浆站，现在只有一半。同时，为控制经血液传播艾滋病和其他疾病，2006年4月，卫生部、发改委等9部委共同制定了《关于单采血浆转制的工作方案》，具体做法就是由血液制品企业收购血站，形成血浆原料一对一的供应，认为这样便于监管。

　　回溯到2011年8月，全国最大的血液制品企业华兰生物遭遇血浆站被大面积关停的噩梦。贵州关闭多家血站，直接导致血源紧张。华兰生物在贵州的6个血浆站仅保留了一家，5家被关停的血浆站占到了华兰生物采浆量近60%，影响产能达75%。

　　华兰生物此前共有18家单采血浆站，贵州、广西、河南地区共占11家，据公司人士介绍，将关停的贵州地区5家血浆站采浆量大致占公司(不含重庆地区)总采浆量50%以上。公司年报曾披露，公司原料血浆本来就一直不能满足生产的需求，产能利用率处于较低水平。此次贵州的5家浆站关停，对公司血浆供给而言更是“雪上加霜”。

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　　如蝴蝶效应般，4个月后，乙型血友病人的救命药凝血酶原复合物（俗称“九因子”）供应全国告急。

　　据了解，目前国内只有华兰生物和上海莱士等几家企业在生产该药物。华兰生物占据了约60%的市场份额。华兰生物血浆站关停事件发酵 血友病救命药告急

　　应对措施：紧急调拨1万支药品 快速审批企业申报

　　卫生部紧急调拨了1万支凝血酶原复合物到全国血友病治疗中心。据悉，向市场投放的这1万支救命药尚不能完全满足患者的需求，而受制于原料药血浆的减产，凝血酶原复合物的生产同样受到约束。

　　目前中国生物、江西博雅等数家血液制品企业都在申报该品种，国家药监局可能会按照“绿色通道”给予快速审批，加快产品上市，缓解市场供应紧张状况。

　　此外，我国将实施血液制品的“倍增”计划——近年来我国原料血浆采集量下滑趋势明显，我国30~40家血浆蛋白制品企业投浆量只能达到生产处理血浆量的30~50%，却因原料血浆供应不足而出现血浆蛋白制品严重紧缺的局面。

　　卫生部长陈竺表示，“十二五”期间我国血液制品供应量力争比“十一五”末增加一倍，国家还将加强产业血液制品扶持力度。包括，完善制度设计，建立健全国家血液制品的生产与流通机制；建立国家血液制品定点生产与供应制度；提高血液制品生产企业综合实力；研究血液制品纳入国家基本药物目录的政策；理顺血液制品定价机制等。

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