CTSC 2023 | 恩艾地 注射用辅酶I治疗心衰临床试验结题专题会在北京成功召开

2023年6月3日，恩艾地 注射用辅酶Ⅰ治疗心衰临床试验结题专题会在北京昆泰酒店成功召开。复旦大学附属中山医院葛均波院士、北京医院杨杰孚教授、北京医院汪芳教授、北京安贞医院董建增教授、北京协和医院方理刚教授、首都医科大学附属北京朝阳医院陈牧雷教授、首都医科大学宣武医院李静教授、大连理工大学附属中心医院裴作为教授和郑州大学赵文教授出席了结题会，共同对临床试验成果进行了交流讨论。

主席致辞

大会主席杨杰孚教授指出心衰危害大，目前临床药物治疗仍存不足，寻找新的治疗药物十分有必要。多项研究已证实Sirtuns激动剂辅酶I（NAD）是治疗心衰的理想药物，可改善心衰能量代谢问题。此次的临床试验结果进一步证实了注射用辅酶Ⅰ治疗心衰的有效性和安全性，将为心衰治疗提供新的依据。

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/Academic Reports

结题报告

汪芳教授对临床试验开展的背景、过程和结果进行了详细报告。她介绍道抑制心肌超乙酰化是治疗心力衰竭的新思路，其中去乙酰化酶Sirtuins激动剂辅酶I受到国内外心血管专家的广泛关注。在药效学和安全性研究中，辅酶I已在心衰模型中显示出了良好的有效性和安全性。在此基础上，北京医院心内科启动了《注射用辅酶I治疗慢性心力衰竭单中心、前瞻性、随机对照、双盲、实操性临床研究临床研究》，在疫情不利条件下，项目组全体成员攻坚克难，完成入组和数据收集。

试验结果显示，心力衰竭住院患者静脉应用注射用辅酶Ⅰ（50mg qd*7d）治疗后，主要指标NT-proBNP、LVEF值得到改善。与对照组相比，用药后半月至3个月时，辅酶I组NT-proBNP改善更明显；用药后半月至1个月时，辅酶I组LVEF改善更明显，超反应患者比例更高（17.2%vs10.3%）。分析辅酶Ⅰ显效（NT-proBNP改善≥30%或LVEF提高≥20%）患者特征有以下特点：发现基线SBP更高（SBP=135）、基线NT-proBNP水平高(＞1600pg/ml)、NYHA分级更好、陈旧心梗比例低、起搏器植入后、糖尿病比例低等。在次要指标上，辅酶Ⅰ组治疗后心肌整体做功指数（GWI）、整体做功效率（GWE）较基线改善明显；辅酶Ⅰ组随访3月后展现出死亡率更低的趋势（3.4%vs10.3%，P=0.300）。与对照组相比，辅酶Ⅰ组用药后2周、4周血清组蛋白去乙酰化酶Sirtuins（ Sirt1、 Sirt3、 Sirt6 ）浓度显著提高。与对照组相比，辅酶Ⅰ组用药后2周、4周内皮素（ET）、活性氧（ROS）显著降低；内皮一氧化氮合酶（NOS3）有所提高。

汪芳教授指出在入组患者年龄大和采用标准治疗基础上取得这样的结果非常不易，也充分说明了辅酶I的临床有效性。该试验也首次证实了辅酶I可激活心衰患者Sirtuins活性和改善内皮功能。同时，该试验中辅酶I试验组安全性耐受性良好，对血压和血液动力学没有影响，不会出现其它药物血压耐受或很难达到靶剂量的问题，联合标准治疗会取得非常好的疗效。这些试验结果已整理并进行投稿，将为辅酶I临床治疗心力衰竭提供有力证据支持。

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/Expert Discussion

专家讨论

听取报告后，与会专家们进行了讨论交流。各位专家对注射用辅酶Ⅰ治疗心衰临床试验的有效性和安全性表示认可，并认为随着循证证据的不断积累，将成为心衰住院患者的标准治疗手段。

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院士总结

葛均波院士首先对本次试验取得的成果表示祝贺。他指出与“五朵金花（β受体阻滞剂、RAS抑制剂、MRA、ARNi、SGLT2i）”不同，辅酶I通过激活Sirtuins进行表观遗传调控抑制心肌超乙酰化水平，改善心衰能量代谢问题。他总结道本次试验为临床治疗心衰提供了依据，Sirtuins激动剂辅酶I将与“五朵金花”一起形成“六脉神剑”，让更多心衰患者获益。

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