700亿集采大变革：原研药首次“复活”、“光脚企业”被锁死，谁在笑谁在哭？

6月23日，国家药品联采办发出《第12批国家组织药品集中带量采购公告（第1号）》，这意味着第12批国家组织药品集中带量采购（以下简称“国采”）品种正式敲定，在77个预填报品种，最终65个品种纳入报量范围，正式开启新一轮百亿级医药市场洗牌。

39深呼吸了解到，超六成品种集中在心脑血管、肿瘤、消化三大领域，但相比于超700亿市场规模，患者最快年内有望用上降价后的中选药品，业内人士表示，国采常态化第九年后交出的另一份规则“升级包”，更引人关注。

据悉，比起“又一批大品种降价”的常规叙事，本轮集采规则有了新变化：原研药第一次有了“不带量复活”的通道、专利争议品种将被钉在知识产权承诺书的火线上、而之前靠极限低价抢份额的“光脚企业”，则被两个标准差+按厂牌报量+不再享受带量资格的机制卡死在中标名额上。

一位长期跟国采的招标人士说得直白：对于那些名气不大、原本想靠低价中选逆袭占市场的企业，机会正在缩紧；同质化仿制药的中小企业出清加速。反过来，临床认可度高、有市场基础、手握优质创新药或原研药的企业，才更容易留在牌桌上。

◎ 第十二批集采启动，新规则新变化。/ 图：上海阳光医药采购网

原研药拥有“复活卡”：参比制剂第一次被允许“不带量留院”

回顾前十一批国采的运行逻辑，仿制药凭借极致低价持续抢占市场份额，不愿大幅降价的原研药几乎陷入“落标即退场”的困境，彻底退出公立医院主流用药渠道。

对于广大慢病、重症患者而言，若临床刚需原研药未中标，只能辗转院外药店购买，不仅增加就医购药成本，也带来极大的不便；对临床医生而言，用药选择被大幅限制，部分患者换药后出现药效不稳、身体不耐受等问题，长期以来临床诉求十分强烈。

而第十二批国采1号公告重磅破冰，给原研药（准确说是“参比制剂”）开了两扇小窗：

第一扇，进口的参比制剂转移到境内生产的，可以参与投标。这一条是给那些“原研身份+境内产能”的hybrid品种放行，礼来、武田、诺华旗下部分产品线其实都在这个范畴里。

第二扇，更关键——“不带量复活”机制。规则显示，参比制剂首轮报价没入围的，只要主动把价降到不高于熔断锚点的3倍、且低于最高有效申报价，就能“复活”中选，但带量比例为0，且不占入围名额。

简单来说，就是有意愿降价的“复活”原研药可以继续留在医院的开方目录里，医生能开、患者能报，但医院没有“必须完成多少盒”的约定采购量考核，保留原研药的“留院通道”，又不占用“集采中标药品通道”。

南京大学卫生政策与管理研究中心主任顾海在接受媒体采访时表示，过去国采药品是“价低者得”，部分高价原研未中选后医院可能买不到，患者只能跑院外；这条复活机制，就是回应临床和患者的多元用药需求。国采也正在从“扩面提速”转向“提质增效”，更贴合临床实际需求。

一位华南地区三甲医院药剂科主任告诉39深呼吸，经常有患者抱怨在医院开不到原研药，并不是医生不愿意开，而是这些原研药没录入用药系统，处方环节直接受限，只是偶尔会短期内临时补录、少量供应。“现在，原研药可以留在医院，对临床是好事，对患者是好事，对医生来说，也多了一种选择。”

◎ 65个品种入围，8个存在专利争议。/ 图：上海阳光医药采购网

知识产权“防火墙”开启，专利期产品这次真的被护住了

从本轮入围名单能看出，国家对专利期药品的监管明显收紧。

此前5月联采办做过一轮预填报，当时流出的名单是77个品种；到6月23日正式1号文落地，12个品种被剔除。其中，BTK抑制剂伊布替尼口服常释剂型和克立硼罗软膏剂，就因为存在明显的专利争议，被剔出了集采名单。

第十二批国采另一个硬变化，是知识产权审核前置。

在入围的65个品种中，有8个被主张存在专利争议，加注“★”标识：巴瑞替尼、阿格列汀、达格列净二甲双胍（缓释控释剂型）、伏诺拉生、沙库巴曲缬沙坦、艾多沙班、吲哚布芬、美阿沙坦。这些品种的共同点是什么？基本都是近几年才完成国内仿制上市、原研药专利又还没过期或刚过期不久的大品种。

国家医保局这次的做法，为今后类似涉及专利纠纷的药品画下了泾渭分明的红线：以申报企业为准，要求药企出具知识产权“无侵权承诺”。申报截止前不能提交知识产权承诺书、不能作出“无侵权承诺”的——已挂网的撤网，放弃申报的也撤网；尚未挂网或已撤网的，协议期内不再受理挂网申请。

承诺书里还有一句杀伤力很大的话：“若我方中选后被认定侵犯知识产权、影响中选执行的，我方承担全部责任。”

为什么要做到这么前置？业内人士表示，过去几年部分仿制药企一直在“抢跑”——先低价中标、再应对专利诉讼，利用上市、挂网和专利纠纷裁决的时间差赚阶段性市场。但司法裁判其实早就明确过：专利有效期内只要有挂网公示行为，就构成“许诺销售”，即便实际销售发生在专利到期后，挂网本身仍构成侵权。

某企业人士告诉39深呼吸，国家医保局专门设置知识产权承诺，背后是近年来创新药知识产权保护力度持续强化的信号。“我们公司原来打算冲的几个品种，现在因为出不了无侵权承诺，只能放弃这一批。”

而更有意思的是，这批加注“★”标识的药品是否真的能够最终进入国采名单，目前仍是未知数。以富马酸伏诺拉生片为例，其化合物专利很难通过技术手段绕开。而诺华的沙库巴曲缬沙坦（诺欣妥），国内已经有34家仿制药企视同过评、30多家在审，但6月1日，国家知识产权局批准了诺华核心专利从原2026年11月8日到期，延至2031年11月8日。

专利一延，仿制药企要提交“无侵权承诺”就成了真问题。所以诺欣妥虽然还在采购目录里（被标了“★”），但仿制药这一端能不能真投进来、投进来能不能过知识产权承诺书这关，全是变数。原研这边反而因为复活机制加专利延期的双重加持，留院概率比以往任何一批都高。

对比第11批集采规则“根据知识产权部门意见，排除了专利侵权风险高的品种”，本批集采要求“申报企业须出具知识产权承诺书”，将知识产权审核前置，覆盖面更广。相当于在集采投标环节建立了一道知识产权“防火墙”。药企要面对的，不仅是价格竞争，还有专利合规的硬约束。

“光脚企业”搭国采顺风车的途径，被关了

以往的国采开标中，少数“光脚企业”为了抢占市场，不惜采取超常规低价策略参与竞标，甚至出现中标价低于成本价等极端现象，这种非理性竞争不仅扭曲市场秩序，更埋下质量与供应隐患。

在前几批国采中不乏“中标即停产”的现象，甚至有因为企业利润被压缩后，出现质量严重缺陷被罚的案例。

为了防止该现象再次上演，第12批国采“反内卷”力度将被进一步强化。

第一招：两个标准差熔断。

第11批已经引入"锚点价"——不再把最低价当熔断依据。12批在这个基础上加了"标准差"：锚点取"最低报价"和"入围均价向下浮动一个标准差"二者取高，避免个别异常低价带节奏；报价低于"入围均价向下浮动两个标准差"的，不光不算锚点，带量比例直接降为0，还不占中选名额。

业内管这叫"三不"，不带量、不作锚、不占位。意思是：你想报个骨折价刷存在感？可以，但你拿不到量，也别想靠你的低价把别人都拖下水。

第二招：按厂牌报量固化。

医院报量直接对应具体企业产品，不是按通用名一锅报。若临床认可度低，即使中标也可能面临“无量可带”的局面。这意味着"光脚"想靠中选一夜逆袭抢别人存量，路基本被焊死了。

与此同时，联采办将生产经验、合规记录、质量抽检、产能保障以及知识产权承诺等系统性纳入准入审核。申报企业须提供同类型制剂5年内的放行或销售证明，且两份证明的时间跨度须在24个月以上。生产线2年内须无违规情形，产品2年内无省级及以上抽检不合格记录。

业内人士称：过去行业关注的焦点是“能不能过评、有没有资格报”，而现在联采办直接将命题换成了“你是否有长期生产和稳定供应的能力”。单纯拥有过评批件已不再是通行证。监管层正通过这一“硬性跨度”，筛选出真正的产业玩家，过滤掉为博取集采份额而临时拼凑产线、缺乏长期市场供应积淀的“短线玩家”。

一位长期关注集采的专家在接受39深呼吸采访时表示，国采的“扩面”故事讲完了，接下来是“提质”。

国采750亿的盘子没变小，但分盘子的规则，已经从"谁便宜给谁"转向"谁靠谱给谁"。

下一轮会不会有更多原研愿意把价降下来换一张复活票？专利延长的那些★品种，仿制药企里能拿出干净无侵权承诺的有几家？光脚企里会不会有一批干脆转去做差异化、不去卷国采？

这几个问题，或许比"又降了多少个点"更值得关注。