“血压不降、麻药不睡”？集采药争议官方调研结果公布！无差异，纯属个人感受

今年1月初，上海两会期间，有政协委员、医学专家联名提交了一份《关于在药品集采背景下如何能够用到疗效好的药物》的提案，指出部分集采药品可能存在药效不稳定的现象，引发巨大关注。

为此，国家药监局、国家医保局等四部门奔赴上海听取意见建议并汇总报告。调研人员听取了有关专家，以及瑞金医院、仁济医院、中山医院等7家医院负责人，外科、内科、麻醉科、药剂科等科室医护人员的意见，深入相关科室提取了相关数据资料。

2月9日，国家医保局官网公布了这份重量级的调研报告。围绕“血压不降、麻药不睡、泻药不泻”集采药品质量的舆论争议，现在有了一个最终的结论，向全社会进行回应。

降压药血压不降？医院的研究数据打脸

与医保、药监部门的调研人员面对面交流，有关专家表示：反映“氨氯地平”的仿制药疗效不如原研药，起因是个人的用药体验。

苯磺酸氨氯地平是“4+7”集采的品种之一，是最早一批集采药。瑞金医院提供了该院在2019年4月至6月，参与的苯磺酸氨氯地平集采中选仿制药与原研药对比的临床真实世界研究成果。当时对于158例原发性高血患者，将其按照用药不同分为仿制组及原研组，观察9个月。

结果显示“针对原发性高血压患者，采用原研及仿制氨氯地平治疗均能获得较好效果，可有效降低血压水平，且安全性相当”。这一研究成果在此次舆论风波之前就已经公开发表。

麻药不睡？集采前后没有太大变化

对于提案反映的麻醉药不睡，在本次调研中，接受调研的医院麻醉科临床医生介绍，“医院每个月平均2000多台手术，麻醉药在集采前后用法用量没有大的变化，诱导剂、镇静药、肌松药等各种类型的麻醉药都没有太大变化”。

另外一家接受调研的医院领导说：“我院不存在‘麻药不睡’的问题”。

在调研过程中，瑞金医院对第九批集采麻醉药“丙泊酚乳状注射液”的使用记录进行回顾性比较。2023年12月和2024年12月，肝胆外科病区接受全身麻醉的腹腔镜胆囊切除术患者。从麻醉全过程看，原研药与集采仿制药平均麻醉药用量没有统计学差异。

在未发现“麻药不睡”、人均丙泊酚总用量无差异的情况下，国家医保局从瑞金医院的回顾性研究中也注意到：麻醉诱导期仿制药人均用量略有增加。

单独看麻醉诱导期（麻醉全过程的起始阶段），集采仿制药平均用量157mg，而原研药平均用量146mg（集采药品和原研药品每支含量均为200mg）。

对此，国家医保局认为，需要收集更多数据分析研判。

泻药不泻？集采泻药还没开始用

关于“内镜检查肠道准备的泻药在临床使用中经常有反映疗效不佳”的说法，也就是网上传言的“泻药不泻”，调研结果发现这个说法本身就是子虚乌有。

据了解，用于肠道准备的泻药主要是复方聚乙二醇电解质散剂，此药是第10批集采新纳入的品种，前面9轮集采中根本没有泻药。在2024年12月30日公布中选结果，复方聚乙二醇电解质散剂目前尚处于落地执行前的准备阶段，大概2025年4月才会进入临床使用，也就是说，现在全国的医院和医护人员还没开始使用“集采后的泻药”。

对于国产泻药的疗效，瑞金医院及其他几家医院均反映，并没有收到临床一线关于“泻药不泻”的相关反馈。接受调研的某三甲医院结直肠外科主任表示，“多年来做肠镜准备的2种泻药都是国产药，没有变化，没听说过‘泻药不泻’的情况”。

加强监管，科学评价集采药质量

集采药品的质量问题一直是全民关注的热点和重点。国家医保局表示，总的来看，此次关于“血压不降、麻药不睡、泻药不泻”等说法，多来自他人转述和主观感受。对于网络上和身边有的群众和专家反映的药品疗效个体感受，需要通过科学的方法研究和阐述。

就目前而言，仿制药质量的水准，不但普通患者无法了解，就连临床专家也不一定清楚全貌。接受调研的一位临床专家也当场表示，“对制药行业特别是对仿制药行业不够了解，就容易产生‘价格等于质量’‘降价就一定降质’的认识误区”。

从客观实际出发，不论是仿制药还是原研药，药效都有可能存在不够理想的情况。

举个例子：已公开发布的降糖药“盐酸二甲双胍片”疗效真实世界研究，结果显示：糖化血红蛋白（<7%）的达标率，原研组78.9%、集采仿制组83.4%；空腹血糖（<8mmol/L）的达标率，原研组87.6%、集采仿制组83.8%。

根据规范的统计学方法分析显示，两个达标率仿制药组与原研药组无差异。不管使用原研药还是仿制药，均有80%左右的患者控制血糖或糖化血红蛋白达标，也都有20%左右的患者疗效不佳，患者需采用其他治疗手段或其他作用机制的药物。因此，想要找出吃仿制药疗效不佳的例子一点都不难，找出吃原研药疗效不佳的例子也同样容易。

仅从个案仅从主观感受，就断言仿制药疗效不如原研药，这是不准确不科学的。

质量是药品的生命线，更事关患者的生命安全。医保部门与药监部门建立起常态化处置机制，对药监部门发现有风险的集采药品，医保部门按照采购标书约定及时取消中选资格，确保群众用药安全。

过去几年，国家药监局对全国前9批集采中选的1600多个品种全覆盖监管，每年都要对相关企业进行抽检。截止目前，国家药监局共发现9个药品存在质量风险，取消了它们的中选资格，其中6个是进口药（含3个原研药）、3个是国产药。

国家医保局明确，下一步将鼓励一线医护人员科学规范开展临床研究，通过药品不良反应监测平台上报药品质量问题，共同保障集采药品质量。自2025年起，所有参与集采的药品必须具备药品追溯码，做到“带码采购”。