国家药监局：多项重点工作迈入抓落实关键阶段

　　SFDA副局长吴浈、李继平、边振甲在全国食药监管工作座谈会上分别就下半年重点工作进行了部署。

　　食品药品监管体制改革、基本药物质量监管、“十二五”规划编制、专项整治等关系改革和发展全局的重点工作，在今年下半年正式迈入抓落实的关键阶段。

　　在8月1～3日召开的2010年全国食品药品监督管理工作座谈会上，为了进一步强调上述重点工作，国家食品药品监督管理局(SFDA)分管副局长分别就若干重点工作进行了部署，进一步明确了任务。

　　吴浈：分类、分批、分步骤实施药品电子监管

　　“截至2010年7月底，药品电子监管网运行基本正常，全国食品药品监管部门、相关药品生产和批发企业均按规定入网。2010年7月，平均每天核注核销监管码约1200万个。”SFDA副局长吴浈表示。

　　据悉，截止到2010年7月底，各级食品药品监管部门共发放密钥(数字证书)5257把，监管部门登陆系统共计23278次，20个省(区、市)登陆系统超过200次，登陆次数较多的省份是云南、辽宁、湖北。药品生产企业已入网504家，共发放密钥925把。其中，有302家企业申请了监管码，293家企业开始通过监管网上报生产数据，共涉及药品1097种。药品批发企业已入网9397家，发放密钥12788把。

　　据介绍，按照“分步实施、稳步推进”的原则，食品药品监督管理部门全系统正在分类、分批、分步骤实施药品电子监管。

　　在第一期工作中，按照2005年11月1日实施的《麻醉药品和精神药品管理条列》的规定，国家局于2006年启动建设特殊药品监管网，2007年10月基本建成，实现了对麻醉药品和一类精神药品从生产、流通到储存的全过程动态监控。全国相关的药品生产、经营企业和监管单位入网率达100%。

　　在第二期工作中，借鉴第一期特殊药品监管网建设的成功经验，自2008年11月1日起对血液制品、疫苗、中药注射剂和二类精神药品(统称“四大类”)实施电子监管，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得销售。

　　进入第三期，按照国务院医改工作有关文件的要求，建立基本药物制度的一项重要内容是对基本药物进行全品种电子监管。

　　为贯彻落实国务院2010年度医改工作部署，切实做好基本药物电子监管工作，国家局印发了《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》，明确提出：凡生产基本药物品种的中标企业，应在2011年3月31日前加入药品电子监管网， 2011年4月1日起，对列入基本药物目录的品种，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得参与基本药物招标采购。对未中标的基本药物目录品种生产企业的电子监管工作，要按照国家局的部署逐步完成。

　　第四期工作将在前三期的基础上，逐步对所有上市药品实施电子监管。

　　吴浈表示，针对当前工作中存在的一些问题，下一步国家局将加大力度、督促进度，重点做好培训工作、示范点建设以及技术支撑和服务等三方面工作。各级食品药品监管部门要站在保障医改工作顺利推进的高度、站在维护广大群众用药安全的立场上，以高度的责任感和使命感，把基本药物全品种电子监管工作抓实、抓好。

　　李继平：食药安全“十二五”规划正在编制

　　由国家食品药品监督管理局牵头编制的《国家药品安全“十二五”规划》、国务院食品安全委员会办公室牵头编制的《食品安全监管体系“十二五”规划》已列入国家专项规划目录，待国务院批准后印发。

　　据悉，目前上述两份规划已经完成规划背景、规划指标体系、监管保障体系和技术监督体系等方面的课题研究，并组织培训了各省局规划编制人员，正在委托专业研究机构平行开展编制工作。

　　SFDA副局长李继平表示，下一步，规划编制工作进入攻坚阶段，重点是确保拿出一份高水平的规划，并确保在国家和当地政府“十二五”总体规划中充分反映食品药品监管内容，以及食品药品安全“十二五”规划成为国家或省级专项规划。

　　为此，李继平提出，要把握好三个方面：一是要高度重视、全力以赴。规划作为政府投资的重要依据，直接关系到今后五年全系统的经费保障。要积极主动、想方设法争取各级政府、发展改革等部门更多的理解和支持。抽调精干力量专门从事这项工作，集中精力抓好编制工作。二是要规范程序、加快进度。要严格遵守规划编制程序，按照要求完成各项规定动作，尤其是征求意见、专家论证、会签上报等关键环节。尽量把能掌控的工作往前赶，为后续环节留有余地。国家药品安全“十二五”规划力争10月份完成初稿，12月份上报有关部门审批。三是要及早衔接、落实项目。在编制过程中，要注重建设项目的可实施性，同步编制项目可行性报告和实施方案，及早与发展改革部门沟通协调，落实重点建设项目，争取规划审批之后能尽快启动，缩短申报立项周期。

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