3年投5.1亿搞研发 先声药业抢占新药创新制高点

　　从仿制药为主成功转向创新仿制并举

　　和大部分中国的医药企业一样，先声药业早期也是以单纯的仿制为主。但是他们很快认识到此举的弊端：简单的仿制造成行业内产品同质化严重，彼此之间的恶性竞争愈演愈烈，更关键的是，那些高端产品依然牢牢的掌握在外企手中，中国的患者必须为此付出高昂的医药费。于是先声药业在企业战略中对此进行了调整，将“仿制药”定义为“专注于首入中国市场的品牌专利药”，上市后，先声药业又在战略中加入了“创新药”的元素。

　　2010年，先声药业一个1.1类新药已经完成了全部临床研究并已经向国家申请新药注册，有希望不久获得批准。5个具有自主知识产权创新药将在2010年向国家申请临床研究。上市三年内，先声药业共计申请发明专利60个，申请国际PCT专利6个;获得授权专利12个、取得各类仿制药批件18个。创新药恩度荣获2009年度国家技术发明二等奖和中国专利金奖。同时成功组织完成了恩度的四期临床研究，该项病例数达到2735例，为近三年来中国之最。

　　除此以外，先声药业还充分利用自身在研发方面的优势，积极承担了多个“重大新药创制”项目。殷晓进向记者介绍说：这些项目包括抗肿瘤分子靶向药物与脑血管药物集成创新技术平台建设、分子靶向抗肿瘤药SIM010603的临床前研究等内容。这些重大专项分别由先声药业及下属子公司承担，分别涉及集成创新技术平台、抗肿瘤分子靶向药物酪氨酸激酶抑制剂、抗肿瘤拓扑异构酶抑制剂、抗肿瘤生物药抗新生血管抑制剂等方面。

　　先声上市以来的三年，已获准国家新药创制重大专项课题7个、江苏省各类科研基金课题15个。获得江苏省科技厅和财政厅批准并资助，建立了目前唯一设立在企业的省重点实验室“江苏省抗肿瘤分子靶向药物研究重点实验室”;建立了江苏省企业院士工作站。

　　除了企业投入大量资源进行自主研发外，先声药业还积极寻求与国内科研院所以及跨国公司联合开发新药项目。在与跨国公司合作的模式上，有两大途径。一是与国外大公司合作。殷晓进告诉记者，先声药业除了并购新药项目，还借助公司海归研发人才的专业优势，与国外一些大公司合作研发，“比如有一些项目是这些大公司暂时不想启动的，我们把它买过来开发，在中国进行临床试验，取得一些好的临床数据之后，这些大公司再把它买回去，而我们则保留其在中国的开发权。”

　　另一种策略便是与国外研发类高科技公司合作。随着全球大医药公司纷纷研发东移，中国的CRO公司群体亦集中出现，某些研发型医药企业正借助中国的丰富资源进行新药项目的后续研究，在将来有望通过这种渠道将原研新药推向国际市场。

　　2009年，先声药业开始与美国Epitomics公司联合开发全球第一个抗VEGF的兔源单克隆抗体药物，该类药物中标志性的重磅炸弹级药物阿瓦斯汀2008年销售额48亿美元;2009年，先声药业还与美国领先的生物技术公司OSI达成协议，联合开发抗肿瘤一类新药OSI930，OSI公司曾成功与基因泰克合作开发世界级抗癌新药Tarceva，该药物2008年销售额11亿美元。

　　关注真正有利于患者和临床的项目

　　根据IMS的预测，到2012年之前，中国医药行业仍将保持20%以上的年复合增长率，并于2012年成为全球第三大医药市场。虽然，2010年，中国经济的发展将遇到前所未有的挑战与困难，但是我们幸运地处于一个受宏观经济影响有限、高速增长的行业。根据麦肯锡的分析，截至2015年，抗肿瘤和神经科将成为我国前十大治疗领域的前两位，将分别有486亿元人民币以及238亿元人民币的市场潜力。通过先声药业的产品线我们可以发现，他们最主要的几个产品正是属于这两大领域，而他们拟上市的几个品种以及处于研发管道的主要品种均属于这十大治疗领域，这将意味着巨大的成长机会。

　　这些不同的新药涉及抗炎镇痛、抗肿瘤、心脑血管等多个治疗领域，符合先声药业的企业战略。其中用于抗类风湿性关节炎的新型药物艾拉莫德片已经进入SFDA药物审评中心技术评审阶段。在研究过程中，先声药业已经申报了两项专利，其中制剂微粉化工艺专利已获得授权。原料申请了晶形专利。

　　在抗肿瘤系统用药中，先声药业投入了更多关注，充分体现了对这个治疗领域的重视。盐酸帕洛诺司琼注射液为抗肿瘤辅助用药，预计将于2010年5月底获得药品生产批件。同时正在开展的恩度联合NP方案为国家十一五科技支撑计划课题(非小细胞肺癌规范化多学科综合治疗的多中心协作研究)的子课题之一。本研究选择国内外最常应用的非小细胞肺癌术后辅助化疗方案长春瑞滨联合顺铂，观察在此基础上加抗血管生成药物对患者生存期的影响。至2010年3月底，此课题试验中心总共有43家医院参加，入组的患者已达928例，2010年12月底将完成全部病例入组和进行生存随访。计划于2012年12月底前完成向SFDA申报。

　　除了以上项目外，还包含盐酸苯达莫司汀、注射用重组双功能水蛭素、三氟柳等多个重点项目。这些研发项目都针对疾病谱上死亡率及致残率排名前列的重大疾病，先声药业为此投入了巨大的资源和精力。而这些新药项目一旦研发成功并上市，将极大地丰富先声药业的产品线。

（实习编辑：陈炫瑛）

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