宁夏15家药企有了质量“把关人”

　　据区药监局药品安全监管处尚处长介绍，药品生产企业质量受权人由药品生产企业选定，由企业法定代表人授权，并在自治区食品药品监督管理局备案。受权人应具备药学或相关专业大学本科以上学历，取得执业药师资格或中级以上技术职称，并具有5年以上药品生产质量管理实践经验，同时要遵守职业道德，无违法违纪等不良记录。

　　今年7月1日，《自治区药品生产企业质量受权人管理办法》正式实施，依据有关规定，药品生产企业法定代表人是药品生产企业的质量第一责任人，受权人是药品质量的直接责任人。受权人对每批物料及成品放行的批准、生产、质量管理文件的批准、物料及成品内控质量标准的批准等行使决定权，对关键物料供应商的选取、关键生产设备的选取、生产、质量、物料、设备和工程等部门关键岗位人员的选用等，对产品质量有关键影响的活动可行使否决权。此制度改变了过去药品质量单纯依赖外部监督的做法，进一步完善了药品生产企业质量管理体系。

（实习编辑：肖晓堃）

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