全球首个获得批准用于晚期肝癌系统治疗的药物多吉美在华上市

　　肝癌是全球第六大常见癌症，也是全球癌症相关死亡的第三大主要因素。中山大学肿瘤防治中心教授、国家临床肿瘤药物研究中心主任管忠震教授介绍说：“全世界每年新诊断的肝癌患者约60多万例，其中近50%发生在中国，而肝癌的发病率仍在不断上升。2002年，全球约有60万名患者死于肝癌，其中中国约32.2万人，欧洲约5.7万人，美国约1.3万人。目前，亚洲无法切除的肝癌患者的5年生存率不足10%。”

　　多吉美是迄今为止全球首个被批准用于晚期肝癌系统治疗的药物，也是唯一一个证实可显著延长晚期肝癌患者总生存期的药物。在一项国际多中心III期安慰剂对照临床试验“索拉非尼HCC随机评价试验(SHARP)”中，602名未经系统治疗的晚期肝癌患者在美国、欧洲和澳大利亚/新西兰的试验站接受了随机分组和评价。结果显示，与安慰剂相比，多吉美(索拉非尼)可使晚期肝细胞癌(HCC)或原发肝癌患者的总生存期显著延长44%(HR=0.69; P=0.0006)。

　　管忠震教授指出：“多吉美已在亚洲患者中证实具有相同疗效。在亚太地区进行的III期临床研究(Oriental 研究)中，与安慰剂相比，多吉美使亚太地区晚期肝细胞癌或原发肝癌患者的总生存期显著延长47.3%(HR=0.68; P =0.014)”。多吉美还使得这些患者的疾病进展时间显著延长74%(HR=0.57; P=0.001)。

　　“我们非常高兴的看到有确实疗效的肝癌新疗法的出现。全世界的研究者数十年来一直在努力进行肝癌的研究。”管忠震教授评价说，“肝癌的治疗非常困难。目前，肝癌的治疗方案取决于疾病的分期、残余肝功能及患者全身状况。如果发现时是癌症早期并且剩余肝脏是健康的，进行手术/手术+肝移植是肝癌患者唯一的治愈机会。但是，仅有约15%患者的病灶可以切除。由于目前尚无能显著改善晚期肝癌患者生存期的治疗方法，多吉美所取得的令人瞩目的研究结果无疑将成为晚期肝癌一线治疗的新标准。”

　　关于拜耳医药保健

　　拜耳医药保健是拜耳集团的业务子集团，也是医药保健及医疗产品行业世界领先的创新企业之一。公司拥有动物保健、保健消费品、糖尿病保健及拜耳先灵医药等业务部门。2006年拜耳医药保健处方药部与先灵医药合并，成立拜耳先灵医药，包括以下业务单位：女性健康、影像诊断、普药事业及抗肿瘤学/特殊治疗。拜耳医药保健的目标是研究和生产能改善全世界人类和动物健康的产品。我们的产品将通过诊断、预防和治疗疾病来增强身体健康，提高生命质量。

　　关于多吉美(索拉非尼)片

　　口服多激酶抑制剂

　　多吉美 (索拉非尼)片剂是一种同时针对肿瘤细胞与肿瘤血管系统的口服多激酶抑制剂。在临床前模型中，多吉美可抑制两类已知参与肿瘤增殖(肿瘤生长)和肿瘤血管形成(肿瘤血液供应)这两种重要的肿瘤生长活动的激酶。这些激酶包括RAF激酶、VEGFR-2、VEGFR-3, PDGFR-β, KIT和FLT-3。

　　多吉美针对的多个激酶是参与肿瘤生长及肿瘤血管形成信号传导通路中的多个关键分子。简而言之多吉美是一个双通道，多靶点的新型抗肿瘤药物。

　　批准用于治疗肝癌和肾癌

　　肝癌

　　2007年10月，欧洲药品管理局(EMEA)批准多吉美(索拉非尼)片用于治疗晚期肝细胞癌(HCC)患者，HCC是最常见的肝癌类型。多吉美是第一个获得批准用于治疗晚期HCC的系统治疗药物，而且是唯一一个可显著改善晚期HCC患者总体生存率的药物。

　　2007年11月，美国食品药品管理局(FDA)批准多吉美用于治疗无法手术切除的肝细胞癌(HCC)患者。

　　目前，已有40多个国家批准多吉美用于治疗晚期HCC。

　　肾癌

　　2005年12月美国食品药品管理局(FDA)批准多吉美用于治疗晚期肾细胞癌(RCC)，使多吉美成为十多年来第一个获得FDA批准用于治疗此类疾病的药物。

　　目前，已有70多个国家批准多吉美用于治疗晚期肾癌。2006年7月，欧洲药品管理局(EMEA)批准多吉美用于治疗α干扰素或白细胞介素-2治疗失败或不适合使用这些药物治疗的晚期肾癌患者。

　　正在广泛研究多吉美对各类癌症的作用

　　多吉美是由拜耳先灵医药和奥尼克斯制药公司联合开发的。

　　还有很多公司、国际性研究组织、政府机构和个体研究者在评价多吉美作为单一药物或与其它药物联合使用在治疗更多肿瘤中的作用，包括转移性黑色素瘤、肺癌、乳腺癌和作为肾癌治疗的辅助药物。

（责任编辑：姚青）

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