美国FDA扩大唑来膦酸5毫克注射液适应症

　　FDA的决定是基于发表在《新英格兰医学》杂志上的具有里程碑意义的骨折再发试验的安全性和疗效数据而做出的，该数据显示，采用1年1次唑来膦酸5毫克注射液治疗的患者再发临床骨折的风险降低了35%。

　　骨折再发试验涉及了2100多名50岁及以上遭遇过髋部骨折的男性和女性骨质疏松症患者。结果表明，与安慰剂相比，1年1次的唑来膦酸治疗可增加骨密度(BMD)和降低35%再发临床骨折风险。再发脊柱骨折的风险降低46%和再发非脊柱骨折风险(如髋关节、手腕和肋骨)降低27%。

　　在骨折再发试验中，各种原因导致的死亡率在1年1次的唑来膦酸治疗组和安慰剂组分别为9.6%和13.3%，由于多种因素的作用造成了上述死亡率的降低。该研究并不是按死亡率风险因素而随机分组进行。

　　1年注射1次的唑来膦酸是诺华公司研发的骨质疏松症治疗药物，该药是唯一在美国和欧盟获准1年1次用药即可减少包括髋部、脊椎和非脊椎在内的所有受到该病影响的代表性的关键部位骨折风险的治疗绝经后骨质疏松症药物。与口服双膦酸盐每日、每周或每月疗法不同的是，唑来膦酸只需1年进行1次15分钟静脉滴注。它意味着采用这一简单的疗法，伴以每天钙剂和维生素D的补充，患者将得到一整年的保护，使其免受骨质疏松症的后果。据了解，唑来膦酸预防近期经历一次髋部脆性骨折后再发骨折的注册申请正在提交欧盟药监部门的审批。

　　骨质疏松症是一种骨骼变得脆弱和易断裂的状态。在美国大约有1000万人受到骨质疏松症的困扰，另外有3400万人存在罹患骨质疏松症的风险，2005年该病在美国大约导致发生了29.7万起髋部骨折。在那些发生髋部骨折的患者中，几乎有四分之一50岁以上的患者在1年内死于髋部骨折的并发症。在那些遭遇髋部骨折1年后仍然健在的患者中，有50%的人走路需要帮助，25%的需要长期护理，所有健在者都有很高的再发生骨折的风险。尽管如此，仍然只有为数极少的髋部骨折的患者目前在接受骨质疏松症治疗。

（责任编辑：陈绮纯）

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