辉瑞骨质疏松药导致高死亡率引发安全性质疑

　　新的研究表明，服用该药的妇女患血栓的几率更高，并且小剂量使用该药试验组的死亡率高于安慰剂组。这一消息是在FDA顾问委员会审查该药临床数据并决定是否接受该药的申请前传出的，这将使该药的获批受阻。

　　该药采用了Ligand制药公司的技术，迄今为止该药的研发充满了艰辛。早在2005年和2006年，辉瑞就收到了不批准该药的回复，原因是该药理论上存在致子宫内膜癌的风险，并且有可能增大患血栓和中风的几率。

　　对此，辉瑞的回应是重新开始，并着手进行一项为期五年涉及9000多名妇女的多国研究，以消除对该药的疑虑。

　　上周四，FDA在网上公布了对新的研究的审查结，其表示该药没有增加患子宫内膜癌的风险。同时，FDA认为Fablyn能够有效治疗绝经后妇女的骨质疏松症。服用该药后，只有3.8%的患者会再次骨折，而安慰剂组则有6.4%。

　　然而，小剂量给药组患血栓的几率及死亡率都相当高，FDA对此表示担忧。其审查结果表明：“从统计数字角度看来，五年的数据显示，拉索昔芬用量0.25毫克试验组的死亡率要高于安慰剂组。”

　　根据研究，小剂量给药试验组的死亡率比安慰剂组高38 %，而在所有服用Fablyn的患者中，已有228人死亡。与安慰剂组相比，服用该药死于癌症和中风的患者数量急剧增长。

　　由于激素替代疗法的问题，FDA对于治疗更年期症状的药物的审查格外警觉。分析人士估计，如果FDA批准Fablyn的申请，那么这种选择性雌激素受体调节剂将给辉瑞带来每年5亿美元的销售收入。

（责任编辑：姚青）

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