本周一,FDA表示已收到6份因并发出血性或坏死性胰腺炎而入院的报告,其中两名患者死亡,另外四名正在恢复。
FDA表示正与Amylin协商“在产品标签上添加措辞更强烈、更醒目的警示语”。Amylin与礼来合作营销Byetta,该药是近年来最成功的糖尿病新药。
目前尚不清楚FDA是否要求添加措辞最强烈的所谓的新“黑匣子”警示语,媒体也无法立即接触到该局代表。
Amylin与礼来都表示将全力配合FDA更新该药的标签。
(责任编辑:姚青)
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该药由美国Merck公司生产,其作用机制是通过阻断体内胰高血糖素样肽-1(GLP-1)的分解来控制血糖。对2719名2型糖尿病患者进行的为期12周至超过一年的研究。