「医药速读社」康宁杰瑞申报PD-L1/OX40双抗 胰岛素国采结果公布

GSK完整长效HIV疗法在华申报上市；默沙东肾细胞癌创新疗法疾病控制率达到98%；一线治疗鼻咽癌，君实生物特瑞普利单抗新适应症获批上市……每日新鲜药闻医讯，速读与您共同关注！

Part1政策简报

NMPA修订氯膦酸二钠制剂说明书

24日，NMPA发布公告称，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，决定对氯膦酸二钠制剂说明书的内容进行统一修订。（NMPA）

NMPA发布2项临床试验数据递交要求注册审查指导原则

25日，为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药监局发布《医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则》《体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则》。（NMPA）

NMPA：圣犹达、凯杰德国、史赛克一批次医疗器械正在召回

25日，NMPA发布公告，通报圣犹达、凯杰德国、史赛克对其部分违规产品进行主动召回情况。其中包括机械心脏瓣膜、全自动核酸提取纯化仪和脊柱内固定系统组件。（NMPA）

胰岛素国家集采结果公布：拟中选产品45个

26日，国家医保局在上海进行第六批国家组织药品集中带量采购工作，此次是对胰岛素的专项采购。根据3.2万家医疗机构提出的需求量计算，胰岛素集采需求量约2亿支，涉及金额约170亿元，事关全国1千万使用胰岛素患者。第六批国家胰岛素药品集采公布拟中选产品45个，药品平均降价47.67%。（国家医保局）

Part2产经观察

康美药业破产重整计划被批准

26日，广东省揭阳市中级人民法院裁定：批准康美药业破产重整计划，终止重整程序。至此，康美药业重整计划将正式进入执行阶段。（广东省揭阳市中级人民法院）

治疗多种神经系统疾病 企业合作开发选择性GPCR激动剂

近日，Neurocrine Biosciences和Sosei Heptares宣布达成一项合作和授权协议，共同开发新型选择性毒蕈碱受体激动剂，用于治疗精神分裂症、痴呆和其他神经系统疾病。（药明康德）

Xencor与Zenas就在研抗体obexelimab达成合作

日前，Xencor宣布，Zenas BioPharma已经从Xencor获得了在研抗体obexelimab的全球开发、生产和商业化权利。Obexelimab是一种新型双功能抗体，它同时靶向抑制B细胞活性的FcγRIIb和B细胞表达的CD19抗原，用于治疗自身免疫性疾病。（药明康德）

美康生物：拟出资5亿元参设医药大健康产业基金

25日电，美康生物发布公告称，公司拟与启夏资本等共同发起设立生物医药大健康股权投资合伙企业，投资方向以生物医药医疗大健康产业为主。基金规模7亿元，其中美康生物认缴出资5亿元，其他有限合伙人合计认缴出资2亿元，基金期限8年。（企业公告）

德展健康作价4.26亿元向华创国信转让信托受益权

25日，德展健康发布公告称，为加快资金回流，公司拟以信托受益权转让的方式，对持有的4亿份信托单位进行全部处置退出，公司与华创国信签署了《信托受益权转让协议》，将公司2018年10月与中融信托签署的信托合同项下的4亿份信托单位所对应之信托受益权转让给华创国信，转让价款总额4.26亿元。（企业公告）

Part3药闻医讯

默沙东肾细胞癌创新疗法疾病控制率达到98%

日前，默沙东开发的缺氧诱导因子抑制剂belzutifan，治疗与von Hippel-Lindau疾病相关肾细胞癌患者的2期临床试验结果在《新英格兰医学杂志》上发布。试验结果显示，belzutifan达到98%的疾病控制率，在接受治疗24个月时，患者的无进展生存率为96%。（药明康德）

凌腾医药卡妥索双抗完成非肌层浸润性膀胱癌I/II期临床试验首例患者给药

26日，凌腾医药宣布其在研抗体药物——卡妥索双抗用于非肌层浸润性膀胱癌的I/II期临床试验完成首例患者给药，本次试验为多中心临床研究，旨在观察卡妥索双抗对卡介苗治疗失败或不耐受的非肌层浸润性膀胱癌患者的安全性与初步有效性。（医药魔方）

一线治疗鼻咽癌 君实生物特瑞普利单抗新适应症获批上市

11月26 日，NMPA官网显示，君实生物 PD-1 单抗特瑞普利单抗新适应症获批上市，联合化疗一线治疗晚期/转移性鼻咽癌。（NMPA）

GSK完整长效HIV疗法在华申报上市

25日，CDE官网显示，NMPA已受理GSK/ViiV Healthcare HIV药物卡替拉韦注射液和卡替拉韦钠片的上市申请。有望成为国内上市的首款完整长效HIV疗法，将使感染者用药天数由365天缩短至12天。(CDE)

国瑞药业盐酸右美托咪定氯化钠注射液和盐酸右美托咪定注射液上市申请获受理

日前，CDE官网显示，国瑞药业盐酸右美托咪定氯化钠注射液和盐酸右美托咪定注射液均以仿制3类提交上市申请获受理。右美托咪定是一种α2-肾上腺素受体激动剂，主要用于全身麻醉的手术患者气管插管和机械通气时的镇静。（CDE）

贝伐珠单抗第7家获批上市

26 日，NMPA官网显示，贝达药业的贝伐珠单抗生物类似药获批上市。贝伐珠单抗已经成为国内竞争最激烈的生物类似药。（NMPA）

齐鲁制药盐酸艾司洛尔注射液以补充申请获批过评

日前，NMPA官网显示，齐鲁制药的盐酸艾司洛尔注射液以补充申请获批过评，资料显示，艾司洛尔是超短效β-肾上腺素能受体阻滞剂，是治疗室上性快速心律失常、急性心肌缺血、术后高血压等的理想药物。（NMPA）

欧洲药管局建议批准辉瑞新冠疫苗用于5至11岁儿童

25日，欧洲药品管理局发表公报，建议欧盟委员会批准美国辉瑞公司和德国生物新技术公司联合开发的新冠疫苗用于5至11岁儿童。此前，该疫苗已获批用于成人和12岁以上青少年。（财联社）

明德生物新冠抗原检测产品获得马来西亚和越南卫生部认证

25日，明德生物发布公告称，近日公司研制的新型冠状病毒抗原检测试剂盒取得马来西亚卫生部MDA认证，新型冠状病毒抗原快速检测试剂盒取得越南卫生部MOH认证。（企业公告）

安科生物控股子公司ZG033注射液获批临床

25日电，安科生物发布公告称，控股子公司产品ZG033注射液获得药物临床试验批准通知书，用于治疗晚期恶性肿瘤。（企业公告）

百济神州PI3Kδ抑制剂在华获批临床

26日，CDE最新公示，百济神州申报的富马酸BGB-10188胶囊获得两项临床试验默示许可，拟开发用于治疗晚期恶性肿瘤。（CDE）

康宁杰瑞申报PD-L1/OX40双抗

26 日，CDE官网显示，康宁杰瑞 KN052 申报临床。这是一款抗 PD-L1/OX40 双特异性抗体。KN052为PD-L1/OX40纳米双抗，其中OX40激动剂抗体为Fab形式，选用丁孚靶点的 DF004，PD-L1 则采用纳米抗体。（CDE）

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