「医药速读社」信达生物PD-1新适应症申报上市 君实生物钱巍辞职

Part1政策简报

国家医保局：原则上所有国采药品协议期满后均应继续开展集采

4日，国家医保局官网发布《关于做好国家组织药品集中带量采购协议期满后接续工作的通知》。《通知》指出，原则上所有国家组织集采药品协议期满后均应继续开展集中带量采购，不得“只议价、不带量”。原研药、参比制剂、通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品上市许可持有人均可参加。（国家医保局）

国家卫健委印发“千县工程”县医院综合能力提升工作方案

3日，国家卫健委办公厅印发《“千县工程”县医院综合能力提升工作方案（2021-2025年）》。方案指出，力争到2025年，全国至少1000家县医院达到三级医院医疗服务能力水平，发挥县域医疗中心作用，为实现一般病在市县解决打下坚实基础。落实县医院在分级诊疗体系中的功能定位。牵头组建紧密型县域医共体、远程医疗协作网，统筹管理县域医共体内基层医疗卫生机构，提升县域医疗服务能力，逐步将县域内常见病、慢性病引导到基层就诊，为居民提供疾病预防、诊断、治疗、营养、康复、护理、健康管理等一体化、连续性医疗卫生服务，并与城市三级医院建立远程医疗服务关系和双向转诊通道。（国家卫健委）

新疆生产建设兵团医保局：56个药品1年内不得再次申请挂网

3日，新疆生产建设兵团医保局发布了一则关于阳光挂网药品撤网的通知。通知内容显示，按照《关于做好药品集中挂网采购工作的通知》关于挂网品种动态调整的要求，四川美大康华康药业有限公司等5药品生产经营企业申请撤销56个药品品规在药品阳光挂网平台采购资格，撤网产品自公布之日起1年内不得再次申请挂网。（新疆生产建设兵团医保局）

浙江省医保局发文：国谈药品“应配尽配” 三甲医院不低于30%

近日，浙江省医保局发布了《关于落实国家医保谈判药品“双通道”管理机制的通知》。浙江省要求，建立院内药品配备与医保药品目录调整联动机制，自新版国家医保药品目录公布后三个月内，及时召开药事管理与药物治疗学委员会会议，做到国谈药品“应配尽配”。依据诊疗需求，原则上国谈药品品种配备率三级甲等公立综合性医疗机构不低于30%，三级乙等公立综合性医疗机构、三级公立中医医院不低于20%，三级公立专科医疗机构不低于相应专科国谈药品品种的60%。（浙江省医保局）

Part2产经观察

君实生物首席商务官钱巍辞职

3日，君实生物向员工正式宣布，因个人发展原因，首席商务官钱巍已于近日向公司提出辞职，最后工作日为2021年11月12日。（医药代表）

精华制药完成出售子公司万年长药业股权

4日，精华制药发布公告称，于近日完成出售参股子公司万年长药业股权。接南通市公共资源交易中心通知，股权转让受让人为江苏启宸新材料有限公司，成交金额为69，398，739.00元。目前，万年长药业已完成工商变更登记手续，取得了如东县行政审批局颁发的《营业执照》。本次股权转让交易已全部完成，精华制药不再持有万年长药业股权。（企业公告）

礼来与美国政府签署13亿美元COVID-19抗体供应协议

2日，礼来宣布，已与美国政府达成协议，美国政府同意以12.9亿美元购买61.4万剂该公司新冠中和抗体bamlanivimab和etesevimab。这一组合疗法已获FDA紧急使用授权，用于治疗轻中度COVID-19或高风险个体暴露后预防。（医药魔方）

诺和诺德前三季度业绩：总收入160亿美元 同比增长8%

3日，诺和诺德公布前三个季度业绩，总收入1024.67亿丹麦克朗，约160亿美元，同比增长8%。其中，中国区收入123.09亿丹麦克朗，约合19.2亿美元，同比增长14%，占诺和诺德全球收入的12%。（医药魔方）

安进Q3财报：KRAS抑制剂3600万美元 总收入67亿美元

2日，安进公布第三季度业绩，本季度总收入67.06亿美元，同比增长4%。前三季度总收入191亿美元。本季度KRAS抑制剂Lumakras/Lumykras销售额3600万美元，自5月28日上市以来的总销售额为4500万美元。（医药魔方）

Antios Therapeutics完成7500万美元融资 开发功能性治愈慢性乙型肝炎病毒感染创新疗法

3日，Antios Therapeutics宣布完成7500万美元的B-1轮融资，以开发功能性治愈慢性乙型肝炎病毒感染的创新疗法。所得资金将用于推进Antios的主要候选药物ATI-2173的临床开发，该药处于2b期临床试验阶段。（药明康德）

GRObio完成2500万美元融资 利用非天然氨基酸全面改良蛋白疗法

3日，GRO Biosciences宣布完成2500万美元的A轮融资。GRObio意在针对包括自身免疫和代谢疾病在内的慢性疾病，利用非天然氨基酸开发创新蛋白疗法，以持久逆转慢性疾病，使患者摆脱痛苦。蛋白疗法的产品稳定性、免疫原性和细胞递送仍然是有效治疗的重大障碍，而使用非天然氨基酸有望改善上述特征。本次融资获得的资金将用于支持其关键GRO技术平台的开发、临床前验证研究和IND启动研究，以提供更安全、更简单和更有效的蛋白疗法。（药明康德）

打破保护肿瘤的屏障 Parthenon Therapeutics助力开发潜在“first-in-class”疗法

4日，Parthenon Therapeutics宣布获得6500万美元的A轮融资。该公司计划利用这笔资金开发改造肿瘤微环境，破坏癌症免疫排斥的新疗法类型。大约50%的人类癌症构建了排斥免疫攻击的屏障。这些屏障有不同的形态：比如由于血管增生异常和基质纤维化产生的机械屏障可以让治疗药物或者免疫细胞难以渗透到肿瘤内部，细胞因子、代谢因子和免疫抑制细胞可以提供抑制免疫细胞活性的功能性屏障。很多免疫肿瘤学和细胞治疗的最新进展旨在克服功能性屏障。而Parthenon公司决定通过对肿瘤微环境的重新编程，打破保护肿瘤的机械屏障。该公司相信这将有望带来革新的治疗模式。（药明康德）

Part3药闻医讯

恒瑞医药新型抗真菌药中国3期临床达优效标准

4日，恒瑞医药发布公告称，其近日开展的评价 SHR8008胶囊治疗急性外阴阴道假丝酵母菌病的有效性与安全性的随机、双盲双模拟、氟康唑平行对照、多中心III期临床研究主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。研究结果表明，SHR8008 治疗急性外阴阴道假丝酵母菌病痊愈率显著优于氟康唑。公司将于近期向CDE递交新药上市的沟通交流申请。（企业公告）

潜在“first-in-class”！口服尿酸降解酶获FDA快速通道资格

3日，Allena Pharmaceuticals宣布其口服尿酸降解酶ALLN-346已获得FDA的快速通道资格，用于治疗痛风和晚期慢性肾病患者的高尿酸血症。（医药观澜）

AMX0035治疗肌萎缩侧索硬化已向FDA提交新药申请

日前，Amylyx Pharmaceuticals宣布已向FDA提交了AMX0035治疗肌萎缩侧索硬化的新药申请。本次NDA提交是基于一项2期临床试验获得的积极数据，试验达到其主要疗效终点，即根据修订的ALS功能评定量表测量，在6个月随机化阶段结束时，接受AMX0035治疗的ALS患者运动功能下降显著减缓。（药明康德）

康宁杰瑞/思路迪恩沃利单抗即将获批

4 日，NMPA官网显示，四川思路迪康瑞药业恩沃利单抗注射液上市申请的审评状态变更为“在审批”，有望在近日获批，其适应症为：微卫星高度不稳定晚期结直肠癌和MSI-H晚期胃癌及其DNA错配修复功能缺陷晚期实体瘤。（NMPA）

乐普生物PD-1新适应症正式纳入优先审评

4 日，乐普生物PD-1单抗普特利单抗用于治疗MSI-H/dMMR实体瘤的上市申请结束公示期，正式被CDE纳入优先审评审批。（CDE）

信达生物信迪利单抗新适应症申报上市

4日，CDE官网显示，信达生物的信迪利单抗新适应症上市申请获NMPA受理。根据信迪利单抗的临床研究进展，推测本次申报上市的适应症为联合奥沙利帕和卡培他滨一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及胃食管交界处腺癌。（CDE）

默克西妥昔单抗新适应症申报上市

3日，CDE官网显示，默克西妥昔单抗新适应症申报上市。西妥昔单抗是一种靶向表皮生长因子受体人鼠嵌合IgG1单克隆抗体，也是全球获批上市的第一款抗EGFR单抗。它可与表达于癌细胞表面的EGFR结构域特异性结合，竞争性抑制相应配体，阻断细胞内信号传导通路，从而发挥抗肿瘤作用；通过抗体依赖的细胞介导细胞毒作用杀伤肿瘤细胞；下调缺氧因子1-α和Bcl2原癌基因，活化自噬基因，从而诱导肿瘤细胞自吞噬。（CDE）

杨森在华提交HIV疗法利匹韦林注射液上市申请

4日，CDE公示显示，强生旗下公司杨森已提交艾滋病新药利匹韦林注射液的上市申请，并获得受理，用于治疗成年1型人类免疫缺陷病毒感染。（CDE）

科华生物血清淀粉样蛋白A测定试剂盒获医疗器械注册证

4日，科华生物发布公告称，产品血清淀粉样蛋白A测定试剂盒获得医疗器械注册证，供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆样本中的血清淀粉样蛋白A的含量，作辅助诊断用。（企业公告）

亚太药业枸橼酸莫沙必利颗粒获得药品注册证书

4日，亚太药业发布公告称，公司收到NMPA核准签发的化学药品枸橼酸莫沙必利颗粒的《药品注册证书》，用于改善因胃肠动力减弱引起的消化道症状，包括烧心、嗳气、恶心、呕吐、早饱、上腹胀、上腹痛等。（企业公告）

国内首款！康诺亚TSLP单抗获批临床 治疗特异性皮炎

3日，康诺亚宣布，CM326临床试验申请获得NMPA批准，用于治疗特异性皮炎。CM326是中国首个、世界第三个获得临床试验申请批准的国产TSLP靶向抗体。（NMPA）

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