实名举报后中药被召回 王海这次做的没毛病

没法一一确认指标，才是中药提取物的硬伤。

2021年2月22日，四川省药监局暂停经营使用广西凌云县制药有限公司的复方金银花颗粒，并要求做好药品召回。这次是药企被实名举报，此外国内知名打假人王海发文称企业“长期违规采购用于生产药品复方金银花颗粒所需要的中药提取物”。

必须点明一点，支持召回，王海这次举报没毛病。至于王海为什么了解这么多内幕，不是本文关注的重点，我们着重理一下中药提取物外购这件事。

上次引起血雨腥风的中药提取物外购，是2015年的云南白药采购银杏叶提取物事件。当时6.9吨的银杏叶提取物分五批采购，再销售给下游企业客户。甚至国家药监局，还专门开了个银杏叶药品专项治理工作电视电话会议。

简单点讲，按规定中药提取物不能委托外部加工，最多也就是集团内共用车间加工模式。

为什么？

难道提取物在不同的企业还有不同吗？

难道即使做成最终产品检测合格，也不能用外部提取物吗？

分工合作，市场经济下发挥不同的技术优势不是好事吗？

曾经我也非常迷惑，直到近日被行业人士点破迷津。根本原因是中药提取物，我们不能简单视为化学原料药。

因为最终可检测的指标与提取物中有效成分，无法一一对应。一个中成药处方里可能有十几种药材，但成品检测时可能只检测其中几个的含量测定。只凭检测，是无法确定有没有十足投料的。

打个比方，你委托外面厨房做一百份佛跳墙，然后最终检验指标是看每份菜里有没有加入一粒花椒和一片姜。你猜厨房会不会糊弄你？

即使人家每次只拿清水煮花椒和姜片糊弄你，你也说不出什么来。大家都是按合同骗钱，完全符合你的验收标准，怎么能说是欺负你呢？

觉得夸张吗？觉得扯淡吗？但现有的一些中药产品就是这种情况，完全靠外购提取物，是根本没法确定有没有偷工减料的。

我们以狗皮膏为例，根据药典这里面有生川乌、生草乌、独活、防风、蛇床子、当归等三十余种药材，但检测指标呢？

只有一项软化点，其他的通则0186下面的，也就是还有一项重量差异。关于这些中药成分指标什么关系都没有！服不服？

同样的六味地黄丸也是如此，最终马钱苷和丹皮酚、莫诺苷含量打天下，至于其他的熟地黄、山药等等，抱歉没有做。

药典里的阿魏化痞膏也很厉害，从大蒜到大黄、雄黄再到**甲，二十四味中药材，最终检查也不过是膏药通则0186下面的软化点、重量差异，当然你成品检测里怎么着也要有装量检。

其他的膏药对于检测项目，也好不到哪里去。这就造成了一个现状：化药靠指标；中药靠良心。

所以你除非监测生产过程，否则就绝没有十足的把握不被造假。这也是在药企不光要看质检报告、批生产记录，还要着重看原辅料进账发票、出入库记录，一方面要保证生产投料合理合规，另一方面保证真的有原料。否则就是你按照药典规规矩矩地去检测，也没法证明里面到底有没有正常投料。

如果你看到中药企业为了这外购提取物喊冤叫屈，那么也没必要扯别的。建议他们一个个地增加含量检测指标就好，没法测？那就自己去开发好了，等开发出来再进药典，谁还喊冤？估计只能打着哈哈，“今天天气不错”。

没有对应的分子级别检测方法，主要靠外观形状来反馈。比如我们说美女漂亮是沉鱼落雁、闭月羞花，但其实理想的指标应该是胸围多少、身高多少、鼻高多少、下巴颏弧度等可以量化的项目。现在有了B超等项目，甚至能确定是不是天然美女，所以美女的指标已经是随着科技发展有了突破。任何标准，都应该可以量化的。

我不是中药黑，也不是中药粉，也不否认一些中药确实有疗效。但必须点明的是，中药造假不容易查到，毕竟天地之间药典最大。但符合药典，可能真的是有些简单了。当然，你可以说，“增加检测项目，最终价格会将成本转移到消费者身上”。但谁的成本不是转移到消费者身上？

我也知道，中药的特殊性不适合于简单化药类型检测，这不光是没有什么标准品的问题，也有一个重要的因素是我们还无法完全搞清楚到底是什么在起作用。话说到这，我想已经够坦诚的了。

既然不愿意增加项目，也没法增加检测指标，也就别怪有关部门禁止外购中药提取物了吧。

来源：新浪医药新闻

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