欧盟批准拜耳Eylea第3个适应症：糖尿病性黄斑水肿

　　拜耳（Bayer）8月11日宣布，欧盟委员会（EC）批准眼科药物Eylea（aflibercept，阿柏西普注射液）用于治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）导致的视力损害。拜耳计划立即在欧盟推出该药。此前，Eylea于7月底获FDA批准，用于DME适应症。

　　目前，Eylea已获欧洲、美国、日本、澳大利亚及其他国家批准，用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（wet-AMD）的治疗。此外，Eylea于2013年8月获欧盟（EC）批准，用于治疗视网膜中央静脉阻塞(CRVO)继发黄斑水肿（ME）所致的视力损害，同时已获美国及亚洲、非洲特定国家批准用于治疗CRVO继发ME。

　　Eylea获批用于DME适应症，是基于III期VISTA-DME和VIVID-DME研究的积极数据，2项研究中，治疗52周时，与激光光凝（laser photocoagulation）相比，Eylea治疗组最佳矫正视力（BCVA）从基线的变化取得了统计学意义的显著改善。各研究中Eylea治疗组均表现出了相似的BCVA改善。

　　VIVID-DME和VISTA-DME试验设计相似，均为随机、双盲、活性对照试验，旨在评估Eylea治疗DME的安全性和有效性。这2个试验中，患者随机接受每月2mg Eylea、每2个月2mg Eylea（完成最初5个月每月2mg注射后）或激光光凝治疗（laser photocoagulation）。

　　VIVID-DME试验中，治疗1年后，每月2mg Eylea治疗组BCVA相对基线增加了10.5个字母（p<0.0001，与光凝组相比），每2个月2mg Eylea治疗组（完成最初5个月每月2mg注射后）BCVA相对基线增加了10.7个字母（p<0.0001，与光凝组相比），激光光凝组BCVA相对基线增加了1.2个字母。

　　VISTA-DME试验中，治疗1年后，每月2mg Eylea治疗组BCVA相对基线增加了12.5个字母（p<0.0001，与光凝组相比），每2个月2mg Eylea治疗组（完成最初5个月每月2mg注射后）BCVA相对基线增加了10.7个字母（p<0.0001，与光凝组相比），激光光凝组BCVA相对基线增加了0.2个字母。

　　关于Eylea：

　　Eylea是一种新型玻璃体内注射用VEGF抑制剂，是一种重组融合蛋白，由人体血管内皮细胞生长因子（VEFG）受体1和2的胞外区与人体免疫球蛋白G1的可结晶片段融合而成。

　　Eylea作为VEGF家族各成员（包括VEGF-A）及胎盘生长因子（PIGF）的一种可溶性诱饵受体发挥作用，与这些因子具有极高的亲和力，从而抑制这些因子与同源VEGF受体的结合，因此Eylea可抑制异常的血管生成及渗漏。

　　目前，拜耳和Regeneron正在合作Eylea的全球开发。Regeneron保留Eylea在美国的独家权利，拜耳则授权获得该药在美国以外国家和地区的独家销售权，这2家公司将平分Eylea在未来销售的利润。

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