“壮阳药”药丸在中国专利到期 国内医药争抢仿制

　　韩国泰国市场已受仿制药严重冲击

　　国信证券分析报告认为，预计未来5年，西地那非仿制药有望蚕食国内抗ED用药市场。

　　面对万艾可中国专利到期、药企群起抢仿的情况，辉瑞方面有没有具体的应对措施？辉瑞中国企业沟通部总监席庆在接受成都商报记者采访时表示，辉瑞制药并不会在药品专利到期后减少投入，仍将为患者继续提供万艾可产品。“目前，还没有接到公司调整未来定价等相关战略的通知，但由于每年有很多原研药在中国的专利到期，并不担心失去中国的市场占有率。”

　　国信证券报告认为，专利到期后，原研药通常会采取大幅降价的策略。对于记者的相关问题，席庆表示，万艾可的品牌、质量、疗效，包括多年来形成的营销网络、销售群体都是公司的优势，只要战略得当，销量不会受到太大影响。在席庆看来，国内药企争相仿制“壮阳药”，对辉瑞万艾可今后的销售不见得是坏事。“我们共同对大众进行知识普及，未来ED就诊率有望逐步提升，这也有助于打开中国ED治疗药物的市场空间。”

　　但公开数据显示，随着万艾可在全球各国专利的陆续到期，其市场份额也出现逐步下降的态势，从2000年90%的市场占有率降到2012年的47%。万艾可2012年全球销售收入20.51亿美元，主要贡献来自美国，因2012年美国专利到期，仿制药大批量上市，导致其2013年全球收入降至18.81亿美元，下降8%。

　　而在韩国，自万艾可的专利保护于2012年5月17日到期翌日，市场上就出现多达28种形态和用量不同的仿制药，大部分售价仅相当于万艾可的1/3，这也造成当月万艾可销售额锐减至原来的43%。

　　同样的情况也出现在了泰国—专利保护到期后，由于仿制药的售价只有万艾可的1/10，迫使辉瑞不得不将价格下调30%。据泰国媒体报道显示，在泰国版“壮阳药”上市前，辉瑞万艾可售价为200泰铢/粒（100mg），按2012年当时汇率计算，约合人民币41元/粒（100mg）。

　　实际上，从国际市场来看，辉瑞似乎在“积极布局”以应对专利保护到期带来的不利影响。据外媒报道，在美国市场，辉瑞为了应对仿制药和假冒“壮阳药”在网上的销售，联手CVS推出网上“经济版壮阳药”，除此以外，网站促销计划还包括顾客首次预订量中3片免费、第二次预订打七折等。

　　仿制药尚需推进与原研药的一致性

　　从目前国内医药现状看来，万艾可的抢仿大战只是国内仿制药市场的冰山一角。公开数据显示，目前专利到期药物是全球医药市场增长最快的领域之一。据IMSHealth咨询公司预测，我国仿制药的年增长速度将超过25%。未来几年，全球将有数百种药的专利相继到期，蕴藏着超过千亿美元的市场。对于超过九成药品均为仿制药的中国市场来说，这将是一个巨大的蛋糕。

　　美国开发一种新药一般要3亿至5亿美元，高投入无疑是让不少国内药企对原研药望而却步的最主要原因。不过普通消费者最关心的问题是，仿制“壮阳药”是否能和那颗“蓝色小药丸”一样起效呢？

　　席庆告诉记者，对于国产“壮阳药”的药效还需要根据国家要求进行生物等效性评价，尽管药效化学药物的分子结构都是一样的，但辅料有所不同，稳定性或有差异。

　　关于仿制药疗效一致性的讨论日趋激烈。也分析人士提出，国内一些企业一旦获得仿制药生产批准证书，就以为大功告成，不但没有进行上市前风险评估，连上市后的四期临床研究都懒得开展（虽然仿制药国家没有要求四期临床研究，但企业有责任了解上市后扩大人群使用情况），只是作为医院进药的敲门砖象征性做几例临床观察而已。对此，食药监总局正组织有关机构和专家，研究制定仿制药质量一致性评价工作实施方案和技术要求，提出仿制药和原研药要成分一致、剂型一致、标准一致和安全性、有效性一致。

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