[药品名称]
通用名:冻干静脉注射用人免疫球蛋白(pH4)
曾用名:冻干低pH静脉注射用人血丙种球蛋白
商品名:博欣
英文名:Lyophilized Human Immumoglobulin(pH4) for Intravenous Injection
汉语拼音:Donggan Jingmai Zhusheyong Ren Mianyiqiudanbai(pH4)
主要组成成份:本品蛋白质中95%以上为免疫球蛋白
[性状]
本品为白色疏松体,无融化迹象。重溶后为无色或浅黄色澄清液体,可带轻微乳光。
[药理作用]
本品含有广谱抗病毒、细菌或其他病原体的IgG抗体,另外免疫球蛋白的独特型和独特型抗体形成复杂的免疫网络,所以具有免疫替代和免疫调节的双重治疗作用。经静脉输注后,能迅速提高受者血液中的IgG水平,增强机体的抗感染能力和免疫调节功能。
[适应症]
1.原发性免疫球蛋白缺乏症,如X联锁低免疫球蛋白血症、常见变异性免疫缺陷病、免疫球蛋白G亚型缺陷病等。
2.继发性免疫球蛋白缺陷病,如重症感染、新生儿败血症等。
[用法用量]
用法:用附送的博欣稀释液或灭菌注射用水将制品溶解至规定容积,静脉滴注或用5%葡萄糖溶液稀释1~2倍作静脉滴注,开始滴注速度为1.0ml/分(约20滴/分)持续15分钟后若无不良反应,可逐渐加快速度,最快滴注速度不得超过3.0ml/分(约60滴/分)。
用量:遵医嘱。
推荐剂量:
1.原发性免疫球蛋白缺乏或低下症,首次剂量:400mg/kg体重;维持剂量:200~400 mg/kg体重,给药间隔时间视病人血清IgG水平和病情而定,一般每月一次。
2.原发性血小板减少性紫癜:每日400 mg/kg体重,连续5日,维持剂量每次400
mg/kg体重,间隔时间视血小板计数和病情而定,一般每周一次。
3.重症感染:每日200~300 mg/kg体重,连续2~3日。
4.川崎病:发病10日内应用,儿童治疗剂量2.0 g/kg体重,一次输注。
[不良反应]
一般无不良反应,极个别病人在输注时出现一过性头痛、心慌、恶心等不良反应,可能与输注速度过快或个体差异有关。上述反应大多轻微且常发生在输液开始一小时内,因此建议在输注的全过程定期观察病人的一般情况和生命特征,必要时减慢或暂停输注,一般无需特殊处理即可自行恢复。个别病人可在输注结束后发生上述反应,一般在24小时内均可自行恢复。
[禁忌]
1.对人免疫球蛋白过敏或有其他严重过敏史者。
2.有抗IgA抗体的选择性IgA缺乏者。
[注意事项]
1.本品专供静脉输注用。
2.如需要,可以用5%葡萄糖溶液稀释本品,但糖尿病患者应慎用。
3.重溶后的药液呈现混浊、沉淀、异物或瓶子有裂纹、过期失效,不得使用。
4.本品开启后,应一次输注完毕,不得分次或给第二人输用。
5.有严重酸碱代谢紊乱的病人应慎用。
对孕妇或可能怀孕妇女的用药应慎重,如有必要应用时,应在医师指导和严密观察下使用。
[药物相互作用]
本品应单独输注,不得与其他药物混合输用。
[规格]
每瓶装量为2.5g。
[贮藏]
8℃以下避光保存。
[包装]
玻璃瓶,2.5g/瓶×1瓶/盒。
[有效期]
自投料之日起3年。
产品特点:
1、分离、纯化过程中,蛋白质的结构和生物学特性没有发生任何改变,使蛋白质保留了原来的天然理化和生物学性质,使制剂的有效性得到极大保证。
2、用灭活病毒措施,使制剂的安全性得到极大保证(已经中国药品生物制品检定所、中国军事医学科学院两所国家指定的病毒验证单位验证)。
3、分离、纯化过程使各组分得到了彻底地分离,制剂纯度、外观均较低温离心分离法好。
4、分离、纯化过程中采用电脑全自动蛋白分离控制中心实施工艺参数的控制,极大限度地消除了人为控制时的因人而异所致的偏差,使制剂的稳定性、均一性得到了保证。
5、制品的精制纯化,使终产品的乙醇残量远远低于国家的法定限量。
6、制品分装采用意大利进口的“全自动无菌液体灌装系统”将洗瓶、烤瓶、分装、填胶塞、轧铝塑盖连动自动控制,使产品的分装质量得到极大地保证。
7、公司药品的内包装均采用有进口注册证的优质蛋白瓶及丁基胶塞,并使用铝塑组合易开盖为外盖,保证了药品的内在包装质量。 内外盒采用进口白卡纸为材料,经专家设计,精心印制而成,外形美观大方,经冷藏后不易变形。每瓶药均设纸质内卡,该内卡可保证运输过程中药品的完整性,方便运输。与塑料泡沫制成的内卡比,具有环保的优点。同时,在人血白蛋白及静注人免疫球蛋白每瓶药的包装盒内,均有输液用吊环;在每瓶冻干静注人免疫球蛋
(责任编辑:黄彬)
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