人大代表闫希军：疗效差的药品不应通过审批

　　关于建立照护保险制度的建议

　　对于我国逐步进入老龄化时代、对空巢家庭老人进行长期照顾和护理的负担越来越重的问题，闫希军提出了“建立照护保险制度”的建议。他表示，目前我国照护工作主要由家庭成员或家政人员、社会福利机构和商业服务机构承担，在实际运行过程中存在很多问题，给经济和社会发展带来多方面影响。

　　故而，闫希军提出，为减轻社会和家庭负担，提高老年人生活质量，建议在借鉴国外经验的基础上，结合我国国情，尽早建立我国照护保险制度。从而动用更多社会资源，将长期照护由家庭责任、社会福利转变为社会保险。

　　如建立政府和个人共同负担的照护保险制度、明确可由照护保险支付费用的服务机构类型、建立照护保险管理师和照护服务师专业培训机构等。

　　这样做将有利于通过市场调节来解决老年人长期照顾的难题，动员全社会力量积极应对人口老龄化的挑战。

　　关于推进中药质量一致性评价体系建立的建议

　　对于我国国粹中药产业的发展，闫希军认为，当前最重要的就是要推进中药质量一致性评价体系建立。他表示，中药品种是保障我国人民健康安全的重要组成，在国家鼓励中医药发展政策的支持下，中药现代化、国际化已逐步深入，但中药品种也存在低水平仿制，这种简单仿制品种不能有效保障其内在质量，将不利于中药国际化的系统开展，同时对药材资源是一种浪费。

　　当前，国家食品药品监督管理局已发布《关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知》，并制定了化学仿制药质量一致性评价的工作方案。

　　但中药不同于化学药，中药组分复杂、作用靶点多元，中药品种目前尚难以通过化学等效性评价及生物等效性来进行质量一致性评价，如果均采用临床等效性研究评价则势必带来临床资源的大量浪费，即使临床研究符合要求，也还不能保障生产上市的每批产品均与临床批次产品具有相同的疗效。

　　究其原因，主要在于当前的中药品种质量标准还不够完备，产品检验合格还不能完全代表其临床疗效一致性。

　　鉴于以上原因，闫希军在提案中提出如下建议：

　　1．提升中药质量控制标准体系：建立中药研发审批质量标准及中药生产验证质量标准两级体系，前者用于药品审批，后者则用于生产监管评价。

　　2．建立中药品种质量一致性评价方法：设定专项课题，引导推进中药品种质量一致性评价方法的研究与创新。

　　3．建立中药品种仿制评价体系：系统构建中药品种仿制评价管理办法、评价标准、鼓励原研创新制度。细化《中药注册管理补充规定》中仿制药的注册申请的相关规定，制定中药品种仿制申请依据，制定可以仿制（或不可以仿制）品种的标准和范围。

　　4．鼓励企业持续提升中药品种质量水平：在保障有效性与安全性的前提下，鼓励成熟的新辅料、新技术、新方法的应用，带动老品种升级换代；通过质量一致性评价方法的不断研究提升，促进与加速中药品种工艺革新的技术审评；促进高新技术应用品种的优质优价，以鼓励企业持续提升与创新中药品种质量水平。

　　5．鼓励中药品种国际标准研究制定：通过鼓励中药品种国际化研究注册，提升中药品种质量标准，同时制定中药国际注册品种在国内审批的一体化机制，保障中药品种质量标准成为国际标准。

　　6．成立中药质量一致性评价专项：通过专项政策引导，实施项目集管理，鼓励国家相关部门、科研单位、企业共同推进中药质量标准水平的研究提升。

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