截至发稿日,我们尚未看到药品监管部门对于三家高调运作的行为做出回应。这种沉默是默许?抑或是新一轮医药互联网交易政策整改的前奏?我们不得而知。在此我们可以看看历年来国家药监局对于互联网药品交易政策的走向。
2002年:根据《互联网信息服务管理办法》(国务院292号令)、《互联网药品信息服务管理暂行规定》(国家药品监督管理局第26号令)的规定:“拟提供网上药品交易服务的应按有关规定另行向国家药品监督管理局提出专项申请”,各药品、医疗器械企事业单位开办网站必须依法定程序,经药品监督部门审核同意后方可开办。
2005年9月:SFDA颁布《互联网药品交易服务审批暂行规定》(以下简称《规定》)。
本规定所称互联网药品交易服务,是指通过互联网提供药品(包括医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器)交易服务的电子商务活动。互联网药品交易服务包括为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务,药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易以及向个人消费者提供的互联网药品交易服务。本规定所称本企业成员,是指企业集团成员或者提供互联网药品交易服务的药品生产企业、药品批发企业对其拥有全部股权或者控股权的企业法人。
2005年10月:SFDA下发贯彻执行《规定》有关问题的通知,在通知中指出已取得《互联网药品交易服务资格证书》的企业,其所属的子公司或分公司在该企业已获批准的互联网药品交易服务网站上开展互联网药品交易服务活动的,无需向食品药品监督管理部门提出申请。已取得《互联网药品交易服务资格证书》的企业必须将允许使用其网站从事互联网药品交易服务的子公司或分公司的名单报原审批部门备案。
2006年:SFDA下发关于实施《规定》有关问题的补充通知,该补充通知中对于申请互联网药品交易的网站硬件条件、产品特性、配送记录等都提出要求。要求申请企业应拥有独立的机房,或者将自有服务器托管于满足条件的互联网数据中心(IDC)机房。对提供直接接触药品的包装材料和容器的互联网交易服务,食品药品监督管理部门暂不进行审批。
零售药店网上销售药品,应有完整的配送记录;配送记录至少应包括如下内容:发货时对产品状态和时间的确认记录、交货时消费者对产品外观和包装以及时间等内容的确认记录;配送记录应保存至产品有效期满后1年,但不得少于3年。
2008年:SFDA网站发布通知说明药监部门批准的可以向个人消费者销售药品的网站特征:网站开办单位为依法设立的药品零售连锁企业,经食品药品监督管理部门批准,获得了《互联网药品交易服务资格证书》(服务范围:向个人消费者提供药品)。在网站的显着位置标示出《互联网药品交易服务机构资格证书》的编号。网站只能向消费者销售非处方药,网站具备网上查询、网上咨询(执业药师网上实时咨询)、生成订单、电子合同等交易功能。
2010年:SFDA 颁布通知,要求对已审批的互联网药品信息服务和交易服务网站进行全面清理检查,发现违法发布药品信息和进行药品交易的,责令其立即改正,并依法查处;情节严重的,撤销其《互联网药品信息服务资格证书》或《互联网药品交易服务资格证书》,移送通信管理部门依法处理。
2011年:SFDA颁布通知,继续打击利用互联网发布虚假药品信息非法销售药品的企业或者网站。
从不断调整的政策中不难看出,SFDA对于企业的刚性要求不断提高,对于企业违规操作的行为整顿不遗余力,然而由于互联网药品交易的迅猛发展,使得该方面的政策改进与市场需求速度有所脱节。
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