完达山药业更换标签销售被污染注射液被罚停产

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2008-11-06 15:56:00

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核心提示：　国家药监局新闻发言人颜江瑛今天对外通报对刺五加注射液严重不良事件的处理决定：责令完达山药业公司全面停产，收回药品GMP证书，对该企业违法违规行为依法处罚，直至吊销《药品生产许可证》；依法处理企业直接责任人，在10年内不得从事药品生产、经营活动；建议该企业主管部门追究企业管理者的管理责任。

　　国家药监局新闻发言人颜江瑛今天对外通报对刺五加注射液严重不良事件的处理决定：责令完达山药业公司全面停产，收回药品GMP证书，对该企业违法违规行为依法处罚，直至吊销《药品生产许可证》；依法处理企业直接责任人，在10年内不得从事药品生产、经营活动；建议该企业主管部门追究企业管理者的管理责任。

　　今年10月5日，云南省红河州第四人民医院使用该厂生产的刺五加注射液后发生严重不良事件，6名患者中，3人死亡。经调查，今年7月1日，昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡。完达山药业公司云南销售人员张某从完达山药业公司调来包装标签，更换后销售。中国药品生物制品检定所、云南省食品药品检验所在被雨水浸泡药品的部分样品中检出多种细菌。此外，完达山药业公司包装标签管理存在严重缺陷。完达山药业公司管理人员质量意识淡薄，包装标签管理不严,提供包装标签说明书给销售人员在厂外重新贴签包装。颜江瑛指出，完达山药业公司的行为已严重违反《药品管理法》的规定，依法应按假药论处。

　　颜江瑛介绍，目前云南省公安部门已全面介入调查，已对涉嫌的完达山药业公司销售人员张某等多人刑拘。食品药品监管部门将密切配合公安部门全面调查张某等人的涉嫌违法犯罪行为，直至追究其刑事责任。

　　又讯针对最近发生在山东聊城4个月的婴儿注射了流感嗜血杆菌疫苗之后死亡的情况，国家药监局新闻发言人颜江瑛表示，调查组专家经过分析、综合判断，得出的结论是，这一事件是一起偶发的临床个案，现在没有任何迹象能够表明这一事件与疫苗质量有关。