电报|默沙东、百时美施贵宝和罗氏将于下周接受FDA审查
专家小组会议定于4月27日至29日举行。
2021-04-25

美国FDA肿瘤药物咨询委员会将于下周召开会议,讨论在FDA加速途径下批准的三种免疫疗法,因为相关验证性试验的结果尚未显示出临床疗效。该机构的一份声明称,专家小组会议定于4月27日至29日举行,讨论批准用于乳腺癌、尿路上皮癌、胃癌和肝癌的产品。会议的结果将导致委员会重新评估是否继续批准适应症治疗,并确定是否需要任何额外的试验。

三种抗PD1免疫疗法,分别来自默沙东(NYSE:MRK)、百时美施贵宝(NYSE:BMY)和罗氏(OTCQX:RHHBY)的Keytruda(pembrolizumab)、Opdivo(nivolumab)和Tecentriq(atezolizumab),将接受专家组对以下适应症的评审。Keytruda:胃或胃食管交界处腺癌、肝细胞癌和尿路上皮癌;Opdivo:作为单一药物治疗肝细胞癌;Tecentriq:三阴性乳腺癌和尿路上皮癌。

此前,阿斯利康(NASDAQ:AZN)和罗氏(Roche)以未达到加速审批的要求为由,撤回了其在美国的治疗尿路上皮癌的药物Imfinzi(durvalumab)和Tecentriq。

(信息来源:seeking alpha)



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