FDA已经批准了辉瑞（NYSE：PFE）Lorbrena（lorlatinib）的补充新药申请（sNDA），将适应症扩大到包括间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。

FDA还将2018年的加速批准转变为完全批准，扩大的批准是基于3期临床试验CROWN结果的支持。

2018年，FDA批准Lorbrena用于治疗ALK阳性转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，这些患者的病情在使用克唑替尼（crizotinib）和至少一种其他ALK抑制剂后有所进展，或者使用阿来替尼（alectinib）或色瑞替尼（ceritinib）作为转移性疾病的第一种ALK抑制剂治疗。

肺癌是全球癌症相关死亡的首要原因，NSCLC约占肺癌的80-85%，ALK阳性肿瘤发生在约3-5%的NSCLC病例中。高达40%的ALK阳性转移性NSCLC患者在初次诊断时表现为脑转移。

（资料来源：seeking alpha/药明康德）