2月24日，艾伯维宣布，美国FDA批准Humira（阿达木单抗，商品名修美乐）用于治疗5岁及以上儿童中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）。

艾伯维介绍，此次批准是基于关键的3期临床研究ENVISIONI的结果。该研究表明，Humira在第8周达到了部分Mayo评分（PMS）临床缓解的共同主要终点，在第8周有反应的患者中，在一年（52周）达到了完全Mayo评分（FMS）临床缓解的共同主要终点。临床缓解被定义为PMS或FMS小于或等于2，且个体得分不大于1。

研究结果显示，在8周诱导期结束时，服用高剂量Humira的患者中，有60%的患者（28/47）在每次经前综合症时获得临床缓解，而服用低剂量Humira的患者中，有43%的患者（13/30）获得临床缓解。在第52周，在第8周的PMS应答者中，接受高剂量Humira治疗的患者中，45%的患者在每次FMS中病情缓解，接受低剂量Humira治疗的患者中，有29%的患者病情缓解，随机接受安慰剂治疗的患者中，有33%的患者病情缓解。由于样本量小，安慰剂数据的可解释性受到限制。

2018年，Humira是全球最畅销的处方药，为艾伯维带来了约200亿美元的收入。尽管在2023年之前，生物仿制药还无法进入美国市场，Humira获得了专利保护，但在2018年末，欧洲出现的生物仿制药竞争对手，包括诺华、安进、迈兰和三星Bioepis都开发了Humira的生物仿制药，全球销量直线下跌。

（资料来源：新浪医药）