2月3日，美国食品药物监督管理局（FDA）官方发布了一批下架名单，名单中包括近300款新冠肺炎抗体试剂产品，其中包含大量中国企业的产品。

据悉，这批新冠抗体试剂是申报了EUA许可的产品，紧急使用授权EUA计划成立于2004年，为了包括该规定（HHS，2010a），《生物盾牌法》等措施修订了《联邦食品，药品和化妆品法》第564条。

EUA允许FDA专员在紧急情况下宣布授权使用未经批准的医疗产品或未经批准的使用经过批准的医疗产品，涉及对公共或美国军队的攻击风险增加，或有可能影响国家安全的重大潜力。

FDA在2020年2月初为了应对各类医疗器械的紧缺发布了各类EUA（紧急使用授权），随后在3月2日及27日又发行了个人防护设备的EUA，包括呼吸机EUA、个人防护设备EUA、体外诊断EUA。

（资料来源：器械之家）