自主可控！沃森生物与蓝鹊联合开发国产自主可控新冠变异株mrna疫苗

2022年1月28日，云南沃森生物技术股份有限公司与上海蓝鹊生物医药有限公司签署“新型冠状病毒变异株mRNA疫苗技术开发及商业化合作协议”，双方将共同开发新型冠状病毒变异株单价或多价mRNA疫苗。

图自沃森生物

沃森生物董事长李云春说：“mRNA代表生物医药未来的发展方向，基于公司战略，mRNA疫苗是沃森未来发展的重点领域之一，沃森将全面布局mRNA技术与平台。我们很高兴与蓝鹊生物就新型冠状病毒变异株mRNA疫苗、流感mRNA疫苗和呼吸道合胞病毒mRNA疫苗的研发和产业化达成全面合作”。

根据协议，沃森生物与蓝鹊生物将根据全球新冠疫情流行病学和全球新型冠状病毒变异株情况，共同协商确定疫苗中所覆盖的病毒变异株。蓝鹊生物主要负责目标药物研发的抗原设计、mRNA序列设计与优化、质粒工艺开发、递送系统的筛选和优化、mRNA疫苗生产工艺研究与质量标准研究，并负责体外实验与初步药效学评价与毒理批及临床申报用mRNA疫苗的制备。双方合作共同完成产品中试工艺放大。沃森生物负责为目标药物研发提供资金和资源支持，主要负责本疫苗的注册申报、临床试验管理、产业化及营销等。

据悉，mRNA疫苗是近年来新兴的一种疫苗技术路线，其基本原理是通过特定的递送系统将表达抗原靶标的mRNA导入体内，在体内表达出蛋白并刺激机体产生特异性免疫反应，包括体液免疫和细胞免疫，从而使接种者获得高效免疫保护。因为它将人体变成自身药物的加工厂，改变了传统疫苗的生产方式，代表着疫苗研发和生产前沿的技术。同时mRNA疫苗存在很高的技术门槛，目前全球仅有Moderna和辉瑞/BioNTech的新型冠状病毒mRNA疫苗品种获批上市。

图自沃森生物

蓝鹊生物联合创始人&CEO 俞航说：“2016年起，我们历经三年先后解决了修饰核苷酸、mRNA关键生物酶、化学加帽帽子以及递送系统等mRNA药物底层关键技术，确保mRNA疫苗大规模生产时关键原材料可以实现国产自主可控。蓝鹊生物的核心研发团队包括复旦大学的林金钟教授、上海交通大学医学院的徐颖洁教授，以及一批来自中科院、北大、协和医学院等高校和科研机构的博士，专业包括临床医学、生物化学、生物物理、蛋白质结构、有机化学、药物化学、公共卫生等多个方向。因此蓝鹊生物可以在多个方向上持续发力，积累了一批有市场应用价值的底层技术。”

蓝鹊生物联合创始人&首席科学顾问林金钟教授说：“mRNA技术是生物医药领域的一次技术革命，蓝鹊生物自创立伊始就致力于mRNA药物的开发。2020年2月，蓝鹊生物联合复旦大学、上海交通大学医学院和厦门大学研制了基于mRNA的病毒样颗粒新冠疫苗，在小鼠上有良好的免疫原性，相关论文发表在Cell Research上。随后，蓝鹊生物全面对标Moderna和BioNTech的工艺和质量标准，开始研发基于S蛋白的新型冠状病毒变异株mRNA疫苗RQ3013， 目前已向药审中心滚动提交临床申请。RQ3013是一款基于阿尔法/贝塔S蛋白嵌合体设计的新型冠状病毒变异株双价mRNA疫苗，该疫苗在动物试验中对多种变异株均能产生高效价中和抗体，是一种广谱保护的新冠变异株mRNA疫苗。蓝鹊生物针对奥密克戎变异株的mRNA疫苗已获得优异的小鼠免疫原性结果，现已完成临床级样品的生产。”

林金钟教授长期从事mRNA翻译调控机制的研究， 师从耶鲁大学2009年诺贝尔奖得主Thomas A. Steitz， 是mRNA领域专家。2017年受国家海外高层次人才计划支持回国开展mRNA翻译基础和mRNA药物转化交叉研究，在复旦大学建立了mRNA药物研发平台，现任上海张江mRNA国际创新中心（I期）主任、 复旦大学mRNA药物研发中心主任、复旦大学生命科学院教授、复旦大学附属中山医院研究员以及上海市重大传染病和生物安全研究院研究员。

蓝鹊生物联合创始人林金钟教授表示：RQ3013工艺与质量标准全面对标国际标准，采用S蛋白作为目标抗原，自主设计优化的mRNA分子结合修饰核苷酸和共转录化学加帽技术，采用安全高效的LNP递送系统，是一款我国自主研发、拥有核心自主知识产权的疫苗，已申请发明专利。该项目受到了复旦大学和上海市经信委、科委、发改委以及科创办专项资金的大力支持，并被纳入了国务院疫苗专班重点项目。本疫苗生产的关键设备、关键技术与关键原材料均自主可控，工艺可放大性好，可迅速实现年产10亿剂的产能。mRNA技术路线具有响应速度快的独特优势，可以在2周内完成抗原设计、mRNA序列设计和表达验证，可以在45天内获得药效学数据并完成临床申报样品制备。我国建立自主可控的mRNA疫苗研发和产业化技术平台对于应对新冠肺炎疫情以及应对未来可能出现的新发突发传染病疫情具有重要的战略意义。

沃森生物董事长李云春表示：根据WHO的数据，截至2022年1月26日，全球确诊新冠病例达到3.569亿人，其中561万人死于新冠肺炎。虽然全球已累计接种超过96亿剂的疫苗，但目前全球爆发流行的奥密克戎变异株对现有疫苗具有较强的逃逸能力，需要更高保护效力的疫苗和更优免疫策略来应对国内乃至全球奥密克戎爆发的挑战。自2022年1月9日，天津发现首例奥密克戎变异株本地确诊病例以来，我国内地安阳、北京、上海、大连、深圳、珠海、广州、中山、杭州等地陆续报告奥密克戎本地疫情。2022年1月11日，WHO发布“在奥密克戎SARS-CoV-2 变异株传播背景下关于COVID-19疫苗的临时声明”，明确提出：新冠疫苗研发需要“基于在遗传和抗原性上接近正在传播的SARS-CoV-2变异株的毒株；除了预防重症和死亡之外，更有效地预防感染；引发广泛、强烈和持久的免疫反应，以减少对连续加强剂量的需求”。新冠mRNA疫苗兼具高效和能快速迭代的优势，是研制应对奥密克戎以及未来可能出现的新变异株有潜力的疫苗技术路线。沃森将全力以赴推进与蓝鹊生物合作开发的新型冠状病毒变异株mRNA疫苗的注册申报、临床研究，全力以赴推进新型冠状病毒变异株mRNA疫苗产业化，以便为国内乃至全球新冠疫情控制贡献力量。

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