重磅！礼来乳腺癌新药唯择（阿贝西利片）在华获批！

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礼来制药近日宣布，其抗肿瘤新药唯择（阿贝西利片）于2020年12月29日获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准， 用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌：

（1）与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗。

（2）与氟维司群联合用于既往曾接受内分泌治疗后出现疾病进展的患者。

中国学者领衔国际多中心临床研究，验证了唯择（阿贝西利片）联合内分泌治疗用于中国晚期乳腺癌患者的疗效和安全性[1]，[2]

唯择（阿贝西利片）的此次获批，是基于关键III期临床研究MONARCH plus的结果。该研究以中国人民解放军总医院第五医学中心的江泽飞教授和复旦大学第一附属肿瘤医院的胡夕春教授作为主要研究者，由来自中国、印度、巴西、南非的45个中心共同参与，其中包括28个中国的研究中心。

关于MONARCH plus研究

MONARCH plus是一项在以中国患者为主的HR+， HER2-绝经后晚期乳腺癌女性中进行的随机、双盲、国际多中心III期临床研究。该研究评估了作为初始治疗时阿贝西利联合非甾体芳香化酶抑制剂（来曲唑或阿那曲唑）相比于安慰剂联合非甾体芳香化酶抑制剂治疗，以及内分泌治疗进展后阿贝西利联合氟维司群相比于安慰剂联合氟维司群治疗的疗效和安全性。

关于唯择（阿贝西利片）

唯择（阿贝西利片）是一种细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK）4和6的抑制剂，通过与细胞周期蛋白D结合而被激活。在雌激素受体阳性（ER+）乳腺癌细胞系中，细胞周期蛋白D1和CDK4和6可促进视网膜母细胞瘤蛋白（Rb）的磷酸化，加速细胞周期进程和细胞增殖。在体外，连续暴露于阿贝西利会抑制Rb磷酸化，并且阻断细胞周期从G1期向S期的进展，从而导致细胞衰老和凋亡（细胞死亡）。

唯择（阿贝西利片）是礼来采用更快、更高效的“连续生产”模式进行生产的固体口服药物。“连续生产”是制药行业中的一种先进的新型生产模式，而礼来是使用该技术的公司之一。

关于礼来制药

礼来制药是一家全球领先的医药公司，致力于通过创新改善人类健康水平。礼来制药诞生于一个多世纪之前，公司创始人致力于生产高质量的药品以满足切实的医疗需求。今天，我们仍然执着于这一使命，并基于此开展工作。在全球范围内，我们的员工始终努力研发能为人类生活带来改变的药物，并将其提供给那些切实所需的患者。不仅如此，我们还致力于改善公众对于疾病的理解、并更好地开展疾病管理，同时通过投身于慈善事业和志愿者活动回馈社会。如果需要了解更多关于礼来制药的信息，请登录：www.lilly.com。

[1] Jiang Z， et al.2019 ESMO Abstract LBA25.

[2] ZhangQY， et al. Ther Adv Med Oncol. 2020;12：1-14

[3] Global Cancer. IARC.2020. https：//gco.larc.fr

[4] Deluche E， et al. Eur J Cancer. 2020; 129：60-70

[5] 中国晚期乳腺癌维持治疗专家共识. 中国医学杂志.2018;98(2)：87-90

[6] 国家肿瘤质控中心乳腺癌专家委员会， 中国抗癌协会乳腺癌专业委员会， 中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会. 中国晚期乳腺癌规范诊疗指南（2020版）[J]. 中华肿瘤杂志， 2020， 42(10)：781-797

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