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药品管理法修订草案:网售第三方不得直接销售处方药

2019-04-22 15:28:16新浪网
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核心提示:4月20日,《中华人民共和国药品管理法(修订草案)》提请十三届全国人大常委会第十次会议审议。

  4月20日,《中华人民共和国药品管理法(修订草案)》提请十三届全国人大常委会第十次会议审议。

  与去年10月初次提请审议的药品管理法修正草案不同,此次提请审议的是修订草案,这样的改变意味着药品管理法将迎来更大范围、更为全面的修改。

  全国人大宪法和法律委员会副主任委员丛斌表示,修正草案主要是对实行药品上市许可持有人制度等作出规定,其他有些规定也应根据药品行业发展和监管需要进一步修改完善。建议将药品领域改革成果和行之有效的做法上升为法律,按照药品全过程、全链条管理要求完善有关规定,对存在的突出问题及时予以规范,将修正草案改为修订草案。同时,要处理好与正在制定的疫苗管理法的关系。

  《每日经济新闻》记者注意到,对于公众关注的网售处方药、药价监管、保障药品供应、惩处生产销售假劣药行为等方面,此次修订草案进行了相关修改与完善。

  网售药第三方平台提供者:违反相关规定最高罚五百万

  有关是否放开网售处方药的讨论不断。在我国,患者购买处方药须有医师处方才可调配、购买和使用,但实际过程中,违规网售处方药的现象依旧多发。对此,有的常委会委员、部门和社会公众提出,应当规范网络销售药品行为。

  修订草案对此也作出了回应。修订草案中条款规定,药品网络销售第三方平台提供者应当备案,履行资质审查、制止和报告违法行为、停止提供网络销售平台服务等义务,并明确不得通过药品网络销售第三方平台直接销售处方药。

  若网络销售第三方平台未履行上述义务,编造、散布虚假药品安全信息等违法行为,将要承担相应的法律责任。

  修订草案新增条款显示,药品网络销售第三方平台提供者违反本法规定,未履行资质审查、报告违法行为、停止提供网络销售平台服务等义务的,责令改正,没收违法所得,并处二十万元以上一百万元以下的罚款;情节严重的,责令停业整顿,并处一百万元以上五百万元以下的罚款。

  根据修订草案,编造、散布虚假药品安全信息,构成违反治安管理行为的,由公安机关依法给予治安管理处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  药品上市许可持有人:应建立药品质量保证体系

  药品上市许可持有人的相关责任认定方面,在本次修订草案中得到进一步修改、细化与完善。

  此前修正草案中规定,药品上市许可持有人对药品研制、生产、经营、使用全过程依法承担责任。对此,有些常委会委员、部门、地方和社会公众提出,修正草案对药品上市许可持有人的责任规定得不够全面、清晰,应当进一步明确药品上市许可持有人在各个环节的责任。

  对此,修订草案对药品上市许可持有人作了专章规定,增加规定包括:一是药品上市许可持有人应当对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。二是药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系,配备质量负责人独立负责药品质量管理。但是药品上市许可持有人应当与受托进行药品生产、经营、储存、运输的企业签订协议,保证这些企业持续具备质量保障和风险管理能力。

  并且,为了加强药品上市后管理,不断提高药品质量,保障药品安全,修订草案对于药品上市后管理也作了专章规定,新增规定包括药品上市许可持有人应当开展药品上市后研究。且应当开展不良反应监测,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施等。

  破解药品供应短缺:临床急需药优先审评审批

  针对社会公众关注的目前存在的药品价格虚高和供应短缺问题,此次修订草案也进行了回应。

  对于药品价格方面,修订草案新增条款,提出国家对药品价格进行监测,必要时开展成本价格调查,加强药品价格监督检查,依法查处药品价格违法行为,维护药品价格秩序。

  相关部门也注意到药品价格监测的重要性。4月9日,国家卫健委发布《关于开展药品使用监测和临床综合评价工作的通知》,要求对药品使用开展全面监测,其中就包括公立医院采购价格等信息。

  针对药品供应短缺问题时有发生的情况,修订草案明确,国家鼓励短缺药品的研制和生产,对临床急需的短缺药品及原料药予以优先审评审批。国务院有关部门可以对短缺药品采取适当的生产、价格干预和组织进口等措施,保障药品供应。药品上市许可持有人、药品生产经营企业应当履行社会责任,保障药品的生产和供应。

  假劣药受害者:可以主张相应惩罚性赔偿

  对于制假、售假行为,修订草案也加大了处罚力度。其中,对违法生产、销售假药的,处货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的,并处一百五十万元以上三百万元以下的罚款。

  这也远高于一审稿中的罚款额度。此前一审稿中,罚款额度为货值金额二倍以上十倍以下,情节严重的,处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款。

  对于生产、销售劣药的处罚力度也同样加重。修订草案提出,处违法生产、销售药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款。或者金额不足十万元的,并处一百万元以上二百万元以下的罚款。

  罚款额度提高的同时,修订草案还明确落实了处罚到人,从事生产销售假药劣药单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,增加依法追究刑事责任的规定;对依法不认为是犯罪或者不构成犯罪的,增加可以给予行政拘留的规定。

  值得注意的是,修订草案中还增加了惩罚性赔偿。即生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售,造成死亡或者健康严重损害的受害者可以主张相应的惩罚性赔偿。

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