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中美专家呼吁:提高男科药物仿制药的质量

2018-06-27健康时报
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核心提示:日前,在由中国性学会、中国性学会男性生殖医学分会举办的第四届全国性与生殖大会上,中美专家以男科药物为例,呼吁提高仿制药的质量。

  “仿制药对于降低疾病负担,是非常好的一件事,但从实际来看,仿制药质量跟原研药相比还存在距离,仿制药应该提高质量。”日前,在由中国性学会、中国性学会男性生殖医学分会举办的第四届全国性与生殖大会上,中美专家以男科药物为例,呼吁提高仿制药的质量。

  仿制药与原研药存在差别!

  来自哈佛医学院 R Preston Mason教授是专门从事原研药与仿制药对比研究的学者。他介绍,在药品领域,仿制药占绝大多数,以美国为例,美国市场上80%的药品都是仿制药品,由于仿制药比较便宜,对疾病的治疗和降低疾病负担非常重要。但仿制药的低价,也伴随着一些问题,比如药物活性成分的含量,这会影响到药物的效果,还有药品在体内释放以及崩解的整个过程,崩解和溶出速度慢。

  R Preston Mason教授在哈佛实验室做过持续的药物监测,就是拿仿制药和原研药进行对质量对比研究,包括药品成分分析、杂质、药物使用全流程等。他以治疗男性勃起功能障碍的常见药西地那非(俗称“伟哥”)和中国生产的仿制药做了实验室对比研究,发现原研药的“伟哥”与仿制药中国国产伟哥之间具有较大差异。

  一个是药物的崩解度,在人体胃液的正常条件下,国产伟哥的崩解远慢于原研药万艾可。崩解快慢会影响药物被人体的吸收,仿制药崩解不完全,导致它药物无法完全被人体吸收。

  其次,药物的溶出度也有区别,也就是药物溶出进入人体的过程。在人体正常胃液的情况下,仿制药国产伟哥的溶出速度比原研伟哥的溶出速度慢三到四倍。原研药万艾可在5分钟内基本可以完全释放,而仿制药的释放过程持续到了15分钟。

  再次,关于仿制药的药物活性成分的纯度。仿制药国产伟哥除了药物活性成分外,还被检查出了含有不同的杂质成分,而原研药万艾可中没有检测到相关杂质。 “在药物的组成以及药物的分子方面哪怕有一个非常细微的改变,都会影响药物疗效。”

  除了来自中国大陆国产伟哥研究外,来自香港、巴西以及美国互联网的伟哥类药品,也都被检测出以上的问题。WTO曾发表声明提及因为仿制药的一些问题造成患者健康的损害和死亡,原因主要来自于仿制药品的生产质量以及药品活性中的药品杂质问题。

  对于R Preston Mason教授的这个实验结果,来自福建省医科大学附属第一人民医院的周辉良教授有相同的感受。“我的很多患者反映原研伟哥起效快,国产伟哥则起效慢。” 周辉良教授算了一笔账,从价格角度算下来,国产伟哥是50毫克,而原研伟哥以100毫克为主,平均下来甚至比国产伟哥更便宜。

  “我们选择药物不能只是光看价格便宜,其实最贵的医疗费用的支出不是一片药多贵,而是买的药物是没效的。” Mason教授说。

  选错参比制剂,仿制药质量参差不齐

  “仿制药的质量面临参差不齐的现状。”中华医学会男科学分会主任委员、北医三院生殖中心男科主任医师姜辉教授指出,在ED治疗领域,现在全球ED有四个原研药,仿制药中万艾可的西地那非是仿的最多的,申请中的有二十多家,目前国内陆续有四五家已经批准上市。药品从生产到流通要经过多重环节,如原料药的运输和储存、药品的压制成型和分装等,都会影响药品品质,这些考验的是药企的生产线,而一些中小企业就会在这其中的某个环节出现纰漏,影响药品最终的质量。

  这其中,最重要的一点则是参比制剂问题。所谓参比制剂也就是被仿制药仿制的对象。在进行生物等效性的实验中,国际上多选用原研药品作为参比制剂,处方工艺合理、质量稳定、疗效确切。但是中国、韩国、印度、巴西等国,还存在大量拿仿制药当参比制剂的现象,也就是拿仿制药来仿制。

  姜辉教授对此解释说:“两种药品是否存在同样的效果,是通过观察患者血液内药物浓度的变化来进行判断。如果浓度变化所形成的峰值和形状都相似时,就能够表明这两种药具有生物等效性。目前国际上主要通过模拟人体环境的溶出试验来进行药品生物等效性的对比,通过这项实验的药品,则可以上市。但是由于许多国家在进行这项实验的参比制剂往往不是原研药,这一情况导致的最直接结果就是不同厂家生产的同一品种药品疗效会存在很大差别。”

  仿制药上市做等效性研究还不够

  正如姜辉教授所指出,目前全世界关于仿制药品的评估主要是进行生物等效性的实验。仿制药品入市以后是不需要再进行相关的临床患者实验,它需要做的是生物等效性的实验,患者服药以后来测量他体内的相关血药浓度。以伟哥为例,原研伟哥因为是第一个上市的药品,所以它要经历一系列的临床实验,但是仿制药国产伟哥目前则没有这样的过程。等效性实验只是证明仿制药跟原研药一样有效果,但在药物溶解、是否有其他杂质方面,却并没有去考虑。Mason教授和姜辉教授等呼吁,仿制药应该加强这方面的对比研究,以提高仿制药质量。

  R Preston Mason教授的哈佛实验室就是做持续的药物监测,这些质量研究,包括药品成分分析、杂质、药物使用全流程等,进而希望推动药品质量的发展。他呼吁,应该制定仿制药品的指南,对患者,患者需要一些可靠的药物来实现预期的效果。对医生,他们期待获得与临床实验结果相符的治疗效果。对政府或者其他的医保支付方、费用支付方来说,保证支出是更有价值的。

  “仿制药上市以后应该拿出相关数据来,保证老百姓安全,保证老百姓有效性。”姜辉教授呼吁,无论是厂家还是专家,应该更多的是关注这个药使用的安全性、有效性,不能为了股票去一味的吸引眼球、去宣传,毕竟用药安全大于天。

  2016年国务院办公厅颁布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,以保障药品安全性和有效性。姜辉教授表示,国际上发生的诸多案例已提醒全球要密切关注仿制药带来的挑战,他相信未来中国会继续加大仿制药的质量检测。

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