2月13日，国务院正式印发《国家药品安全“十二五”规划》。《规划》从药品标准、生产、流通、使用、监管等方面提出了完成6500个药品标准提高；所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格；分期分批与被仿制药进行质量一致性评价；依法严厉打击制售假劣药品行为。面对于医药行业的整体升级，我们的中小企业将何去何从？[《国家药品安全“十二五”规划》]
中国第一部药品安全的独立规划
《国家药品安全“十二五”规划》13日公布，这是我国第一个关于药品安全的独立规划。规划精目标、高标准、重接轨、强监管，亮点突出、特点鲜明。按照规划到“十二五”末，药品标准和药品质量大幅提高，药品监管体系进一步完善，药品安全保障能力整体接近国际先进水平，药品安全水平和人民群众用药安全满意度显著提升。 [详细]
特别注意：规划提出，将从6个方面提供保障，促进规划顺利实施。其中包括，全面落实药品安全责任，建立从业人员诚信档案，对严重违规和失信的企业和从业人员实行行业禁入。 [详细]
完成6500个药品标准提高工作
我国国家药品标准提高行动计划从2004年起开始实施。我国所产化学药品多以仿制为主，虽然2010版药典中部分品种的控制指标与欧美国家药典相比明显缩小了差距，但在与疗效和安全性密切相关的药物纯度、晶型、杂质控制、制药工艺及制剂技术等诸多方面，与国际先进水平尚有差距……[详细]
药企全部达到新版GMP要求
要求药品生产企业百分百达到新版GMP的要求，对于保障药品安全意义重大。同时，新版GMP的实施将更有力地促进企业兼并重组和产业结构调整，解决产业集中度低的症结，推动行业快速发展，也为我国制药企业走向国际主导市场打下了基础……[详细]
让药师成为更重要的“角色”
根据2010年世界卫生组织对153个国家的统计显示，全球药师人口密度平均为每万人拥有4名，发达国家平均为每万人10名，而我国执业药师平均每万人仅1.5名。此外，我国目前没有给予药师应有的法律地位，药师的责权利得不到保障，影响了药师作用的发挥……[详细]
解决产销假劣药品量刑过低问题
法严厉打击制售假劣药品行为，对制售假劣药品的生产经营企业依法撤销批准证明文件；完善打击生产销售假药部际协调联席会议制度，加快建设行政执法与刑事执法衔接的信息平台，实现信息互联互通；研究解决生产销售假劣药品的定罪量刑过低问题……[详细]
企业转型升级将不可避免
于明德表示，《国家药品安全十二五规划》是一个非常庞大的系统工程。规划中要求的6500种药品已经基本上能够全部涵盖市面上流通的药品，这样大规模的医药产业升级转型，定会将药品的质量标准向着最高标准看齐……[详细]
《规划》从制度上对中国医药产业提高安全质量给出了指导性的发展方向，今后企业主动升标是提升竞争力的重要手段。中国国内企业虽然大部分不具备原研药的能力，但可以选择在工业上进行二次创新。二次创新会给带来整个医药产业的发展带来无可估量的经济效益…… [详细]
《规划》提出“十二五”的总体目标是，经过5年努力，药品标准和药品质量大幅提高，药品监管体系进一步完善，药品质量标准是一致的，无论企业的规模大小，谁无法完成这个标准都必须就出局。
仿制药研发存在大误区
绿叶集团副总裁李又欣表示，国家专项鼓励创新使国内研发面临着良好的发展环境……[详细]
新规药品成本或大幅提高
广药集团总经理李楚源表示，新规出台实施使得很多药企的生产成本增加，或会出现成本倒挂……[详细]
企业主动提标促进行业发展
作为消炎利胆片质量新标准的第一个执行者，罗浮山投入500多万元的研究设备费用……[详细]
新规或启动并购大潮
武汉人福正在新建符合新版GMP的生产线，武汉久安制药则与药品流通大鳄九州通合作……[详细]
