刘革新委员告诉记者，根据2001年修订的药品管理法，我国药品审批实行生产审批制度。
药品生产企业要生产药品，必须向国家食品药品监管局提出申请，取得药品批准文号。药品批准文号只发给具有生产条件的药品生产企业。也就是说药品上市许可人必须是具备相应药品生产条件的药品生产企业。换言之，药品上市许可人和药品生产许可人必须是同一主体，不可分割。
刘革新委员认为，这一规定已给我国制药行业造成了比较严重的后果：一是药品生产企业数量众多，重复建设造成了社会资源的极大浪费，也给监管带来困难。二是引发大量低水平重复的药品研发和申报。
为使企业加快转变经济增长方式，推动经济结构战略性调整，刘革新委员建议，采用目前欧美等发达国家普遍实行的药品上市许可制度。这一制度将药品注册人和生产人分离，分为药品上市许可人和药品生产许可人。据了解，药品上市许可人是包括研发企业在内的任何机构或个人，其持有药品注册批文，既可自己设厂生产，也可委托其他药厂生产。药品生产许可人是承接生产任务的药品生产企业。变更生产许可人，需按规定程序和技术要求办理。刘革新委员认为，考虑到个人无法承担无限责任，我国现阶段可将药品上市许可人限定为机构。
刘革新委员认为，实行药品上市许可制度，将对我国医药行业产生积极的影响：
避免大量的重复投资和重复建设，有效减少药品生产线或生产企业数量。药品研发机构或流通企业等非药品生产企业不必自行投资建厂，就可以合法持有药品批准文号，这将从根本上消除这些企业建设药厂的动因。部分品种少、不具备专业化和规模化优势的小型药品生产企业可以关停并转，并将已注册的药品委托其他药厂生产。制药集团可以关停某些生产企业的部分剂型生产线，而将已注册药品委托集团内部具备生产优势的企业生产。
减少低水平重复的药品研发和申报。生产线或生产企业数量的减少，必将带来仿制药品和改剂型药品研发和申报的减少；制药集团下属企业拥有药品批准文号，可通过委托生产或补充申请增加生产地址等方式实现共享，从而消除重复仿制的冲动，体现产品资源的市场价值，降低产业整合的难度和社会成本。这也将大大减少各级食品药品监管部门药品注册审批的工作量，使其能够集中精力加强对药品研发和注册申报的规范管理，抓好药品质量安全监管。
提高新药研发水平。通过减少重复投资和重复建设，减少低水平重复的药品研发和申报，药品企业可以将更多的资金和人力投入到创新药品研发上，整体提升我国新药研发水平，从而催生一批真正具备国际竞争力的大型医药集团。
（责任编辑：温小军）
