这个注射剂全国停用，国家药监局称风险大于获益

　　2018年12月29日，国家药品监督管理局（简称国家药监局）发布《关于停止生产销售使用吡硫醇注射剂的公告》（2018年第99号），停止吡硫醇注射剂在我国的生产、销售和使用。

　　公告显示，根据《中华人民共和国药品管理法》第四十二条和《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十条规定，经国家药监局组织再评价，认为吡硫醇注射剂存在严重不良反应，在我国使用风险大于获益，决定自即日起停止吡硫醇注射剂在我国的生产、销售和使用，撤销药品批准证明文件。

　　同日，国家药监局发布《关于停止生产销售使用吡硫醇注射剂的通知》，请各省（区、市）药品监督管理部门认真组织落实。

　　已上市销售的吡硫醇注射剂由生产企业负责召回，召回工作应于2019年1月15日前完成，召回产品由企业所在地药品监督管理部门监督销毁。

　　根据国家药监局发布的吡硫醇注射剂生产企业名单显示，此次共涉及19所药企，23个批号药品：

　　吡硫醇注射剂于上世纪八十年代在我国批准上市，适应症为脑外伤后遗症、脑炎等；亦用于老年痴呆性精神症状的治疗。吡硫醇注射剂不良反应主要为血管损害和出凝血障碍。

　　通过检索文献，我们发现并没有太多关于吡硫醇注射剂不良反应的报道：

　　风险大于获益或是药物停用的主要原因？

　　2018年11月30日国家药监局发布的《关于停用生产销售使用特酚伪麻片和特洛伪麻胶片的公告》（2018年第92号）中显示，经过组织再评价，认为特酚伪麻片和特洛伪麻胶囊存在心脏毒性不良反应，使用风险大于获益，决定停止特酚伪麻片和特洛伪麻胶囊在我国的生产、销售和使用，同时撤销相关药品批准证明文件。

　　不同的药物，同样的命运。

　　另一个因为“风险大于获益”被停用的药物是磺胺索嘧啶片。它作为治疗敏感细菌及其他敏感病原微生物所致感染的药物，在临床使用中发生严重不良反应风险较高，在部分国家已退出市场，目前在我国已无生产、销售和使用。

　　根据《中华人民共和国药品管理法》相关规定，国家药监局对磺胺索嘧啶片进行了综合评价，评价认为该药品在我国使用风险大于获益，决定撤销其药品批准证明文件。

　　药品为什么会撤市？

　　药品是具有生命周期的特殊商品，其生命周期包括设计研发、注册批准、上市使用、上市后评价、退市等环节。随着科学认知的发展，其风险获益比可能发生变化。

　　监管部门出于维护公众健康的慎重考虑，如果使用药品的风险大于效益，国家药品监督管理部门可以采取责令药品生产企业将该药品撤市，药品生产企业也可以主动将药品撤市。药品生产企业除了由于药品的风险大于效益撤市药品外，还可以因为商业原因撤市药品，如销售成绩不好、已有替代产品等。

　　资料来源：国家药品监督管理局

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