让造假药企关门、让老板倾家荡产，应成为药监常规手段！

　　时隔2个多月，我们终于等来“长生疫苗事件”最终处理结果。长生生物被国家药监局开出91亿罚单，举国称快。随后，中国证监会也给出顶格处罚。

　　同时，国家药监局、国家卫生健康委、银保监会、吉林省人民政府会同有关部门，制定了《长春长生公司狂犬病问题疫苗赔偿实施方案》。

　　依据行政处罚管辖有关规定，国家药品监督管理局和吉林省食品药品监督管理局分别对长春长生公司作出多项行政处罚。国家药品监督管理局撤销长春长生公司狂犬病疫苗（国药准字S20120016）药品批准证明文件；撤销涉案产品生物制品批签发合格证，并处罚款1203万元。吉林省食品药品监督管理局吊销其《药品生产许可证》；没收违法生产的疫苗、违法所得18.9亿元，处违法生产、销售货值金额三倍罚款72.1亿元，罚没款共计91亿元；此外，对涉案的高俊芳等十四名直接负责的主管人员和其他直接责任人员作出依法不得从事药品生产经营活动的行政处罚。涉嫌犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。

　　监管部门对长春长生依法作出罚没款91亿元等多项行政处罚决定，既在药品安全领域产生警示作用，也彰显了国家严厉打击药品违法违规行为的决心。

　　当然，这一事件也暴露出我国疫苗领域的现状：即从生产到监管，疫苗问题很多。而相比较之下，在预防性疫苗和药品的安全性监管方面，美国在世界各国可谓是最为严格的。

　　美国的食品药品监管，事后处罚非常重。对不重视药品安全、临床造假的企业实行“立体式惩罚”。1989年，美国司法部门发现某药厂在药品注册申请过程中贿赂食品和药物管理局(FDA)官员，导致大量不合格药品进入市场。

　　于是，美国国会在1992年通过法案授予FDA从业禁止权，将任何利用不正当手段批准或取得药品注册的政府官员、企业及个人纳入“黑名单”，禁止其从事任何与医药有关的商业活动。确保那些有犯罪前科的人在药品注册审批中永远消失。不仅如此，造假企业还面临代价高昂的社会惩戒以及严厉的刑事责任。

　　尽管美国采用的是“重典治乱”，但根本目的显然不在于罚没的多少，而是希望通过完善的制度设计让每个违法者都逃脱不了法律的制裁，让他们知道一旦违法，必然要付出终身的代价。假如法律难以落到实处，就会带来犯之者众、罚之者寡的结局。希望以此番吉林省食药监局对长春长生开除的91亿元罚单为契机，今后长春长生的处罚办法，能够成为常规处罚措施。

　　目前，我国的医药行业监管问题重重，对于消费者的保护仍显不足。比如大量的中药注射液等无效且不安全的药品并未得到严肃处罚。国内普通老百姓没有真正地享受到科学进步所带来的健康成果，其背后归过于长期的“保护”政策。

　　地方保护主义造成各市场主体的不公平竞争，严重阻碍医药行业的优胜劣汰，已经成了中国民族医药产业发展的主要问题之一。虽然说，“保护”是为了促进民族医药的发展。但从最终结果来看，长期的保护，对促进产业发展效果并不明显，反而让部分受政策“保护”的企业产生了惰性——部分药企利用政策空间，并不积极于新药的研发和提升药品质量，而是走向了带金销售、过度营销的歪路。

　　由于相关制度设计不合理，我国的创新药销售障碍重重。我国每年上市的创新药中，绝大部分销售业绩很差，企业很难获利，在很大程度上导致创新乏力。过度的“保护”、过度的“中国特色政策”，对民族制药企业的发展，已经起到了严重的负面作用——一方面，新药“进不来”；另一方面，安全无效“神药”横行。很多神药每年动辄几十亿销量，浪费了大量的医保经费。

　　而且，在用药安全上，也很少追究企业的责任，或者说处罚力度远远没有那么严格——已经赚了数亿元、数十亿元的“中国神药”的老板们，并没有向美国的违法企业一样，被严格追究刑事责任。

　　要让中国的制药业走上健康的发展道路，需要治理神药；要缓解医保支付的压力，更是必须清理“中国神药”。如果能够把“中国神药”从医药市场上清退，对于缓解医保的压力几乎可以起到立竿见影的功效——更长期的效果则能够促进中国的医药创新。

　　让造假药企关门、让老板倾家荡产，应成为药监常规手段！

39健康网(www.39.net)专稿，未经书面授权请勿转载。