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FDA发布新冠病毒COVID-19疫苗批准的新指南

2020-10-14 07:39:57梅斯医学
核心提示:美国食品和药物管理局(FDA)已发布新指南,详细说明为COVID-19疫苗授予紧急使用授权(EUA)的要求。FDA指南特别强调:任何潜在的COVID-19疫苗的III期临床研究数据都应包括患者接受最终剂量后至少两个月的中位随访数据。

  美国食品和药物管理局(FDA)已发布新指南,详细说明为COVID-19疫苗授予紧急使用授权(EUA)的要求。FDA指南特别强调:任何潜在的COVID-19疫苗的III期临床研究数据都应包括患者接受最终剂量后至少两个月的中位随访数据。

  该指南可确保在11月3日举行的美国总统大选之前,不会批准任何COVID-19疫苗。美国总统特朗普在过去几个月中多次表示,可能在大选日之前生产用于COVID-19的疫苗,但是由于白宫通过了FDA的新规定,现在这种可能性很小。

  辉瑞首席执行官Albert Bourla上周批评了COVID-19疫苗开发的政治化。Bourla与阿斯利康、强生、默克、Moderna、Novavax、赛诺菲和葛兰素史克(GlaxoSmithKline)的领导人在9月共同签署了一项承诺,承诺为其各自的COVID-19疫苗坚持严格的安全性和有效性方案。

  在联合承诺中,制药公司们承诺“只有满足专家监管机构(例如FDA)要求的3期临床研究证明其安全性和有效性后,才提交批准或紧急使用授权。”

  原始出处:

  http://www.pmlive.com/pharma_news/fda_announces_new_guidelines_for_covid-19_vaccine_approval_1352872

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