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国家药监局:将对“中药伤肝”进行全周期监测与管控

2018-06-20健康时报
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核心提示:近日,国家药品监督管理局关于发布中药药源性肝损伤临床评价技术指导原则的通告。通告称,为控制中药用药的安全风险,推动中药新药研发,促进中药产业健康发展,国家药品监督管理局组织制定了《中药药源性肝损伤临床评价技术指导原则》(以下简称《原则》)。《原则》主要用于中药全生命周期的药源性肝损伤评价与风险管控,包括新药研制和上市使用两个阶段,供中药研发、生产、医疗和监管机构使用。

  近日,国家药品监督管理局关于发布中药药源性肝损伤临床评价技术指导原则的通告。通告称,为控制中药用药的安全风险,推动中药新药研发,促进中药产业健康发展,国家药品监督管理局组织制定了《中药药源性肝损伤临床评价技术指导原则》(以下简称《原则》)。《原则》主要用于中药全生命周期的药源性肝损伤评价与风险管控,包括新药研制和上市使用两个阶段,供中药研发、生产、医疗和监管机构使用。

  药源性肝损伤,亦称药物性肝损伤(Drug-induced liver injury,DILI),是指由药物本身及/或其代谢产物等所导致的肝脏损伤,为临床常见的药物不良反应之一,严重者可致急性肝衰竭甚至死亡。药源性肝损伤已成为药物研发包括中药研发失败、增加警示和撤市的重要原因,受到医药界、制药业、管理部门及公众的高度重视。

  《原则》中提到,数千年来,中医药为中华民族防病治病与繁衍生息作出了历史性贡献,至今仍发挥着难以替代的作用。随着中药在全球范围内的广泛应用,药品不良反应监测体系的不断完善以及人们对药品安全问题越来越重视,近年来以药源性肝损伤为代表的中药不良反应/事件频发,为中药新药研发、中药产业健康发展及临床安全用药带来了重大挑战。

  肝损伤与中药的因果关系难厘清

  长期以来,由于缺少特异性诊断指标,药源性肝损伤主要采取排除性诊断,误诊率和漏诊率较高。中药因其本身复杂性、研究基础薄弱、联合用药较普遍等因素,其肝损伤往往较为隐匿,肝损伤与中药的因果关系难以厘清,加之人们对中药存在“天然、无毒副作用”等认识误区,研发者和企业对药品不良反应尚未予以足够的重视,中药安全性风险防范与控制难度大。因此,亟需建立一套科学、客观的中药药源性肝损伤评价与风险防控技术体系,从而更好地发现、规避和防范中药药源性肝损伤风险。

  旨在降低中药新药研发的失败率及临床使用风险

  为此,国家药品监督管理局组织全国相关专业专家,融合医学与药学、临床与科研等领域的国内外专家共识和研究进展,以加强药品全生命周期风险管理为主要导向,起草制定了《中药药源性肝损伤临床评价指导原则》,旨在指导和帮助相关机构及人员有效捕捉和识别中药药源性肝损伤风险信号,科学评估患者肝损伤与中药的因果关系,有效减少误判,全面评估相关中药的安全性以及风险与获益情况,有针对性地制定中药药源性肝损伤风险防控措施,降低中药新药研发的失败率及临床使用风险,促进我国中医药产业健康持续发展。

  用于药研制和上市使用两个阶段

  《原则》主要用于中药全生命周期的药源性肝损伤评价与风险管控,包括新药研制和上市使用两个阶段,供中药研发、生产、医疗和监管机构使用。其中,药品上市许可持有人须履行好产品第一责任人的主体责任,加强产品的全生命周期管理,采取切实有效的风险控制措施,确保公众用药安全。

  《原则》中的中药(含民族药)是指在研和已上市的中药制剂。临床使用的中药饮片、中药配方颗粒、中药提取物和民间草药等,以及含中药的保健品、中药保健食品及相关辅料等可参考执行。

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