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脑蛋白水解物注射剂等三类处方药被要求修订说明书

2016-11-14健康时报
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核心提示:11月10日,国家食品药品监督管理总局连发三文,决定对单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射剂、脑蛋白水解物注射剂、麦角碱类衍生物制剂说明书进行修订。

  11月10日,国家食品药品监督管理总局连发三文,决定对单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射剂、脑蛋白水解物注射剂、麦角碱类衍生物制剂说明书进行修订。

  范围包括增加警示语、对不良反应、禁忌、注意事项、儿童用药、适应症等项进行修订。

  公告要求,上述药品的所有生产企业按照修订要求,提出修订说明书的补充申请,并于2016年12月31日前报省级食品药品监管部门备案。

  修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

  上述生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好药品的使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。

  临床医师应当仔细阅读药品说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读药品说明书的新修订内容。

  据悉,被要求修改说明书的药品中,脑蛋水解物注射剂一般用于治疗原发性痴呆和中轻度中风后的认知功能障碍等疾病,单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射剂则适用于血管性或外伤性中枢神经系统损伤、帕金森氏等疾病。两种药物在非处方药市场上销售良好,有使用广、用量大、价格高等特征。此次修订,很有可能对其原有市场造成冲击。

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