食药监总局：停止进口兰菌净等4种药品

　　日前，国家食品药品监督管理总局在其官网发布公告称，停止进口脑蛋白水解物注射液等4个药品。记者发现，去年曾在华引发舆论风波的“兰菌净”此次也在停止进口名单之列。

　　总局公告指出，通过对进口药品开展生产现场检查，发现奥地利艾威特药品有限公司（EVER NeuroPharma GmbH）等4家企业生产的脑蛋白水解物注射液等4个品种存在违反《中华人民共和国药品管理法》及相关规定的行为。

　　奥地利艾威特药品有限公司的脑蛋白水解物注射液（商品名：施普善）实际生产工艺与注册工艺不一致，实际处方中添加的15种氨基酸未在注册资料中体现。日本救心制药株式会社的救心丸返工程序未进行质量风险防控、未进行充分的生产工艺验证，检验数据不完整，变更生产场地未经批准。意大利贝斯迪大药厂(Bruschettini Laboratories)的细菌溶解物(商品名：兰菌净)实际生产工艺与注册工艺不一致，实验室存在数据完整性问题，生产过程存在交叉污染的风险。印度阿拉宾度制药有限公司（AurobindoPharma Ltd.）多次拖延国家食品药品监督管理总局对其头孢泊肟酯的检查，导致现场检查无法进行，视为生产现场检查不通过。

　　国家食品药品监督管理总局决定停止奥地利艾威特药品有限公司的脑蛋白水解物注射液进口、不予再注册；停止日本救心制药株式会社的救心丸、意大利贝斯迪大药厂细菌溶解物、印度阿拉宾度制药有限公司头孢泊肟酯的进口。要求各口岸食品药品监督管理局停止上述4个品种的进口通关备案。

　　“兰菌净”丑闻

　　2015年3月，媒体曝出江苏、河北等地有婴儿服用兰菌净后出现不良反应，之后患儿被确诊为川崎病。川崎病是一种血管炎综合症，会导致严重心血管病变。2015年4月10日，国家卫计委疾病预防与控制局局长于竞进在《中国疾控工作进展（2015）报告》发布会上对此事回应称，导致川崎病的原因复杂，不能简单关联两者的对应关系。同时，他也表示，兰菌净不属于疫苗，而是国家食药监总局注册批准的一种“治疗用生物制品”，不能作为疫苗使用。一石激起千层浪。很多给孩子用过兰菌净的家长惶恐万分、连呼上当。一款意大利生产的进口药物，却被纳入中国疫苗体系长达八年时间，推荐给无数孩子接种。这起疫苗医疗界的“丑闻”，直接暴露出中国公共卫生体系的管理漏洞。

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