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18个药品注册申请“撤退”

2015-10-20南方日报严慧芳
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核心提示:12个药品注册申请的相关申请人主动申请撤回,涉及6家药企。在这个名单中,辅仁药业撤回注册申请数量最多,占了三分之一

  10月15日,国家食品药品监督总局发布201号公告,通报了药物临床试验数据自查核查最新情况。公告显示,18个药品注册申请撤回,其中涉及石药集团欧意药业、辅仁药业、仁和药业等多家上市药企。

  根据公告,在2015年第169号公告中有8个注册申请撤回意见不一致的,最终金草止咳口服液(受理号:CXZS0800072)和注射用重组抗肿瘤坏死因子α人鼠嵌合单克隆抗体(受理号:CXSS1200005)2个注册申请相关申请人达成一致意见,提交了情况说明,要求保留相关品种注册申请。

  另外6个注册申请相关申请人逾期未提交情况说明,国家食品药品监督管理总局按撤回注册申请处理。这6个被撤的注册申请分别为:富马酸卢帕他定片(受理号:CXHS0900004)、富马酸卢帕他定胶囊(受理号:CXHS0900005)、盐酸美金刚口服溶液(受理号:CXHS1000119)、阿折地平胶囊(受理号:CXHS1100259)、匹伐他汀钙胶囊(受理号:CXHS1100261)、米格列奈钙胶囊(受理号:CXHS1200075)。

  201号公告显示,169号公告之后,12个药品注册申请的相关申请人主动申请撤回,涉及6家药企。在这个名单中,辅仁药业撤回注册申请数量最多,占了三分之一。

  具体名单为:石药集团欧意药业有限公司申报的非布司他片(受理号:CXHS1300166、CXHS1300167);辅仁药业集团有限公司申报的辛伐他汀片(受理号:CYHS1290123)、右旋布洛芬分散片(受理号:CXHS0800093)、阿德福韦酯分散片(受理号:CXHS1400296)、罗红霉素盐酸氨溴索分散片(受理号:CXHS1400249);开封制药(集团)有限公司申报的甘草酸二铵胶囊(受理号:CYHS1390055)、阿魏酸钠胶囊(受理号:CXHS1100220);江西药都仁和制药有限公司申报的对乙酰氨基酚缓释片(受理号:CYHS1190170)、布洛芬缓释胶囊(受理号:CYHS1290129);陕西东泰制药有限公司申报的左炔诺孕酮片(受理号:CYHS1290044),天津飞鹰制药有限公司申报的茵兰益肝颗粒(受理号:CXZS1100022)。

  对此,国家食品药品监督管理总局予以办理撤回注册申请,不予核查及立案调查。

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