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食药监总局:问题银杏叶药品须明日前召回

2015-06-02南方日报赵兵辉
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核心提示:食药监总局表示,鉴于银杏叶提取物主要用于药品和保健食品生产,食品药品监管部门必须将所有银杏叶提取物生产企业纳入监管范畴。用于药品生产的银杏叶提取物,其生产工艺和质量标准必须严格遵守2010版《中国药典》的规定。

  5月31日,国家食药监总局在官网发布了关于进一步做好银杏叶药品专项治理的通知。凡是通告中要求应召回产品的企业,必须按照《食品药品监管总局关于切实做好银杏叶药品召回工作的通知》要求,切实做好药品召回各项工作,确保应召回药品在6月3日前全部召回到位。

  宁波立华制药被立案调查

  根据食药监总局5月29日发布的通告,宁波立华制药有限公司从不具备资质的企业购进部分批次银杏叶提取物,并以本企业名义销售给其他药品生产企业,其行为涉嫌违反《中华人民共和国药品管理法》有关规定,浙江省食品药品监督管理局已对其立案调查。

  据介绍,宁波立华制药有限公司将外购的银杏叶提取物分别销售给深圳海王药业有限公司和扬子江药业集团有限公司用于银杏叶药品生产,销售给无锡健特药业有限公司用于保健食品生产。深圳海王药业有限公司和扬子江药业集团有限公司已停止相关药品的生产和销售,主动采取召回措施。食药监总局要求江苏省食品药品监督管理局核实无锡健特药业有限公司的情况,并采取必要措施控制其危害。

  食药监总局指出,北京四环制药有限公司、石家庄市华新药业有限公司等17家银杏叶制剂生产企业,以及江苏贝斯康药业有限公司、徐州技源药业有限公司、山东双花制药有限公司、重庆科瑞南海制药有限责任公司等4家银杏叶提取物生产企业,根据自查和风险评估情况,主动采取了停售、召回等措施,并及时向所在地省级食品药品监督管理部门报告。上述企业须于6月3日前完成召回工作。

  此前,国家食药监总局通报称,桂林兴达药业有限公司擅自更改银杏叶提取生产工艺,非法生产提取物,并将产品销售给其他企业。包括云南白药、仟源医药、方盛制药等24家企业被点名。其中涿州东乐制药有限公司等19家药品生产企业购买的银杏叶提取物已用于药品生产,相关省(区)食品药品监督管理部门已核实清楚产品名称、批次、批量、流向等信息,正督促企业召回产品,目前已召回2亿片(粒)。相关省(区)食品药品监督管理部门应监督企业须于6月3日前完成召回工作。此外,4家药品生产企业购买的银杏叶提取物没有用于药品生产。

  强化银杏叶提取物生产监管

  食药监总局在通告中称,凡是存在擅自改变提取工艺、非法添加相关物质、从不具备资质企业购进银杏叶提取物等违法行为的企业,必须向食品药品监管部门报告,并主动采取产品召回等风险控制措施。凡主动报告并采取召回措施的企业,需将产品生产批次、时间、数量、销售流向、召回进度及时报告省级食品药品监管部门,并向社会公开相关信息。对于自查不认真隐匿违法违规情况的企业,食品药品监管部门将依法予以严肃处理。对虽采取措施主动召回但召回不彻底,在今后市场抽验中仍发现有不合格产品的企业,依法从严处理。

  食药监总局还要求,药品生产企业要根据召回数量等实际情况,安排足够人力和充足资金用于召回工作。要将产品召回的信息直接传递到医疗机构和零售药店等流向终端,医疗机构和零售药店等流向终端必须无条件下架、召回。任何单位不得以货款结算等理由延迟或拒绝召回。对消费者个人手中持有的应召回药品,原销售单位必须无条件回收,并全额退款。

  食药监总局表示,鉴于银杏叶提取物主要用于药品和保健食品生产,食品药品监管部门必须将所有银杏叶提取物生产企业纳入监管范畴。用于药品生产的银杏叶提取物,其生产工艺和质量标准必须严格遵守2010版《中国药典》的规定;用于保健食品生产的银杏叶提取物,必须与保健食品注册申报的银杏叶提取物生产工艺和质量标准一致。各省(区、市)食品药品监管部门要强化对行政区域内所有银杏叶提取物生产企业的监督检查,发现违法生产的,必须查清产品流向,及时召回产品。

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