食药监总局发布2014年度药品审评报告

　　国家食品药品监督管理总局药品审评中心3月13日上午公布了《2014年度药品审评报告》显示，2014年共完成了5261个药品注册申请的技术审评，比2013年的审评完成量增加了12.9%，但接收任务量较2013年增加了16.5%，待审任务积压量进一步增加。

　　报告显示，以受理号计，药审中心2014年接收新的注册申请8868个，截至2014年底，药审中心待审评任务总量达到18597个，同比2013年底，待审评任务总量增加了4362个。

　　报告分别对化学药品、中药和生物制品的受理、审评数据及审评时限进行了分析。其中，2014年共接收中药注册申请521个，其中69.3%为补充申请，与前三年比较，IND和NDA接收量相对平稳，ANDA和补充申请接收量有所下降；2014年共接收生物制品注册申请458个，其中补充申请占49.1%，治疗用生物制品IND占32.5%，与2013年相比，2014年生物制品除治疗用NDA外，其他各类审评任务接收量均有所下降。

　　值得注意的是，截至2014年底，待审的化药ANDA申请共8713个，占待审任务总量的46.9%，涉及活性成分1061个。重复申报较为严重的有112个活性成分（相同活性成分品种待审任务20个以上），涉及待审任务4829个，占化药ANDA总待审任务量的55.4%。化药ANDA申请和验证性临床申请存在大量重复申报情况。

　　此外，2014年，首次批准了甲磺酸阿帕替尼片、西达本胺片、sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（sIPV）等重要治疗领域的药品，为患者获得最新治疗手段提供了可能性，为患者用药可及性与可支付性提供了重要保障。

39健康网(www.39.net)专稿，未经书面授权请勿转载。