北京医械生产监管十大重点任务发布

　　北京市食药监局近日发布2015年北京医疗器械生产和使用监管十大重点任务。在十大重点任务中重点提及将研究制订北京市医疗器械产品注册和生产许可相关实施细则、医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则及生产监管制度，加快建立和完善北京市医疗器械监管法规体系。另外，探索北京医疗器械安全监测哨点模式，也是值得关注的内容。

　　以下附上十大任务全文——

　　一是科学立法，主动掌握和及时反映本辖区法规过渡期间的主要问题和矛盾，研究制订我市医疗器械产品注册和生产许可相关实施细则、医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则及生产监管制度，加快建立和完善全市医疗器械监管法规体系；

　　二是不断强化安全意识和风险意识，做好辖区医疗器械安全监管形势分析，同时创新监管手段，充分利用好信息化手段，构建便捷高效、互联互通的全市医疗器械生产监管信息化平台，提升医疗器械生产监管安全防控水平；

　　三是继续采取“分区划片”的方式，总结和推广有效的做法和成功经验，全面落实医疗器械生产质量管理规范实施，提高医疗器械质量安全保障水平；

　　四是结合新法规要求组织修订医疗器械生产许可审批操作手册，进一步明确和细化许可和备案相关工作，与日常监管有机结合，做好医疗器械生产许可、第一类产品备案和生产备案工作；

　　五是加强对注册过程的管理和对实施效果的评价，加强对注册审评审批行为的内部评查，研究制订相关的管理制度，提升产品上市前审查水平，保持首都医疗器械注册工作的领先地位；

　　六是发挥区县中心的技术支撑作用，推进辖区内医疗器械不良事件的收集和上报工作，探索北京市医疗器械安全监测哨点模式，继续扩大监测哨点数量，不断完善监测体系建设，提高风险监测能力，继续深入开展不良事件监测和再评价工作；

　　七是以在用器械法规发布实施为契机，加强与市卫生计生委等部门沟通，配合法制部门开展在用医疗器械监管地方法规调研，逐步构建在用医疗器械安全保障体系；

　　八是在创新医疗器械产品研发测试、临床试验研究、质量体系建立等方面，继续发挥中关村开放实验室、医疗器械研发测试技术服务平台、北京医疗器械法规与标准研究会平台和北京医药行业协会医疗器械分会的作用，服务产品创新，营造公平环境，促进首都医疗器械产业加速发展；

　　九是通过拓展与社会第三方体系认证服务机构的合作，加强与辖区体外诊断试剂、有源医疗器械企业合作，继续开展医疗器械监管业务知识电教片摄制工作，大力开展医疗器械行政监管人员培训考核评价工作；

　　十是继续贯彻落实中央作出的关于改进工作作风、密切联系群众的八项规定和市委十五条实施意见，深化“四风”整治，进一步加强党风廉政建设工作，严格落实党风廉政建设责任制，切实加强队伍建设和党风廉政建设。

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